MitraClip China PMS
Een prospectieve, multi-center, single-arm, post-market studie van het MitraClip-systeem voor de behandeling van symptomatische mitralisinsufficiëntie in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisinsufficiëntie (MR) is de meest voorkomende hartklepaandoening ter wereld. MR treedt op wanneer de mitralisklep niet goed sluit, waardoor bloed terug kan lekken naar de bovenste kamer van het hart. Als gevolg hiervan kan het hart proberen harder te pompen om de verminderde bloedtoevoer naar de rest van het lichaam te compenseren. Patiënten met ernstige MR lijden aan slopende symptomen zoals kortademigheid, hartkloppingen, duizeligheid en vermoeidheid. Deze patiënten lopen het risico op een slechte kwaliteit van leven, duidelijke beperking in activiteit, herhaalde ziekenhuisopnames voor hartfalen en verhoogde mortaliteit. Chronische ernstige MR wordt vaak in verband gebracht met hartfalen en kan, indien onbehandeld, tot de dood leiden.
Hoewel mitralisklepreparatie of -vervangende chirurgie momenteel als standaardbehandeling wordt beschouwd, lopen veel patiënten met klinisch significante MR een onaanvaardbaar risico op morbiditeit en mortaliteit en zijn daarom geen geschikte chirurgische kandidaten. Om de vermindering van de afterload en de behandeling van de vochtbelasting te optimaliseren, worden deze patiënten vaak medisch behandeld (d.w.z. bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers) die de MR-symptomen kunnen verlichten, maar de onderliggende oorzaak van de aandoening niet aanpakken. Als gevolg hiervan ontwikkelt een aanzienlijk deel van de medisch behandelde patiënten zich verder tot hartfalen en ervaren ze een steeds slopendere kwaliteit van leven. Er bestaat dus een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan de behandeling van matige tot ernstige en ernstige MR bij patiënten met een hoog chirurgisch risico.
Het MitraClip-systeem wordt sinds 2003 klinisch gebruikt voor de behandeling van significante MR. Het MitraClip-systeem ontving in maart 2008 de CE-markering (Conformité Européenne) voor zowel DMR- als FMR-indicaties en werd in oktober 2013 door de FDA goedgekeurd voor DMR-indicatie en in maart 2019 voor FMR-indicatie. Het systeem is goedgekeurd voor gebruik in meer dan 102 landen of regio's wereldwijd. Wereldwijd hebben meer dan 100.000 patiënten de MitraClip-procedure ondergaan. Op 15 juni 2020 is het MitraClip-systeem goedgekeurd voor klinisch gebruik in China.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361008
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen komen in aanmerking om de MitraClip te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksaanwijzing van het MitraClip-systeem. (In geval van een update of wijziging van de IFU, moet de laatste versie van de IFU worden gevolgd.)
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen die toestemming geven voor de studieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan procedurele antistolling of anti-bloedplaatjesregime niet verdragen.
- Proefpersoon met actieve endocarditis van de mitralisklep.
- Proefpersoon met reumatische mitralisklepziekte.
- Proefpersoon met echocardiografisch bewijs van intracardiale, IVC of femorale veneuze trombus.
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de follow-upperiode van 12 maanden na de implantatie van het apparaat zal overleven.
- Onderwerp heeft onvoldoende of verloren vermogen om zijn wil en rechten te behouden.
- Onderwerp is analfabeet.
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
- Proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de follow-up of resultaten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MitraClip
De patiënt krijgt een MitraClip-procedure met het MitraClip NTR-systeem of het MitraClip XTR-systeem.
|
MitraClip-procedure met MitraClip NTR-systeem of MitraClip XTR-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met acuut procedureel succes (APS)
Tijdsspanne: Ontslag/30dagen
|
APS wordt gedefinieerd als succesvolle implantatie van het MitraClip-apparaat/apparaten met resulterende MR-ernst van 2+ of minder zoals bepaald door de ECL-beoordeling van een ontslagechocardiogram (het 30-dagen echocardiogram wordt gebruikt als het ontslagechocardiogram niet beschikbaar of niet interpreteerbaar is).
|
Ontslag/30dagen
|
|
Percentage deelnemers zonder ernstige nadelige voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een Ernstige Ongewenste Gebeurtenis (EOG) werd gedefinieerd als de combinatie van overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI), nierfalen en niet-geplande cardiovasculaire chirurgie voor aan het apparaat of de procedure gerelateerde ongewenste gebeurtenissen die optreden na de punctie van de vena femoralis voor transseptale toegang.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Mate van vrijheid van de componenten van ernstige ongewenste voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten.
De functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) biedt een schaal van de mate van hartfalen.
Het heeft 4 categorieën van hoeveel beperkingen van fysieke activiteiten en symptomen van hartfalen en wordt gepresenteerd als Klasse I, Klasse II, Klasse III en Klasse IV.
Hogere klassen vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL) scores
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten. De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. In de KCCQ kan een overall samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. |
30 dagen, 1 jaar
|
|
Zes minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Percentage mitralisklepoperaties (inclusief type operatie), inclusief reden voor interventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Tarief van aanvullende MitraClip-systeeminterventie, inclusief reden voor interventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnames en reden voor ziekenhuisopname (d.w.z. hartfalen, cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Percentage apparaatgerelateerde complicaties: gedefinieerd als een samenstelling van single-folder device attachment (SLDA), apparaatembolisatie, klinisch significant iatrogeen septumdefect of mitralisstenose die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Klinische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Totale proceduretijd: gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de eerste van een van de volgende: plaatsing van een intravasculaire katheter, anesthesie of sedatie, of transoesofageaal echocardiogram (TEE), tot het verwijderen van de laatste katheter en TEE
Tijdsspanne: Dag 0
|
Apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten
|
Dag 0
|
|
Apparaatproceduretijd: Gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het begin van de transseptale procedure tot het moment dat de stuurbare geleidekatheter wordt verwijderd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten
|
Dag 0
|
|
Apparaattijd: Gedefinieerd als de tijd dat de stuurbare geleidekatheter in het intra-atriale septum wordt geplaatst tot het moment dat het MitraClip-plaatsingssysteem (CDS) wordt teruggetrokken in de stuurbare geleidekatheter
Tijdsspanne: Dag 0
|
Apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten
|
Dag 0
|
|
Fluoroscopietijd: gedefinieerd als het totale aantal minuten blootstelling aan fluoroscopie tijdens de MitraClip-procedure
Tijdsspanne: Dag 0
|
Apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten
|
Dag 0
|
|
Duur van verblijf op Intensive Care/Critical Care/Post-Anesthesie Care Unit (ICU/CCU/PACU)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor index MitraClip-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Apparaat- en proceduregerelateerde eindpunten
|
30 dagen
|
|
Mitralisinsufficiëntie Ernstgraad
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten.
De ernst van mitralisinsufficiëntie (MR) wordt gemeten door middel van echocardiografie.
De ernst is onderverdeeld in 4 graden en gepresenteerd in 1+, 2+, 3+ en 4+.
Hogere cijfers vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Effectief regurgitant openingsgebied
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Regurgitante fractie (RF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Linksventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Linksventriculaire einddiastolische dimensie (LVEDD)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Linker ventrikel einde systolische dimensie (LVESD)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Rechtsventriculaire systolische druk (RVSP)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Mitralisklepgebied (MVA)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Gemiddelde mitralisklepdrukgradiënt (MVG)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Systolische anterieure beweging van de mitralisklep (aanwezig of afwezig)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Voorwaarts slagvolume (FSV)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Hartindex (CI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Echocardiografische eindpunten
|
30 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle J Brunner, Abbott Structural Heart
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .