Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitraClip China PMS

13 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie porynkowe systemu MitraClip do leczenia objawowej niedomykalności zastawki mitralnej w Chinach

System MitraClip jest pierwszą dostępną na rynku opcją cewnikową do leczenia MR. System MitraClip został opracowany jako alternatywna technologia przezskórna, która może służyć jako realna opcja terapeutyczna w przypadku operacji na otwartym sercu. Leczenie urządzeniem MitraClip umożliwia pacjentom poddanie się mniej inwazyjnej procedurze, która może mechanicznie zmniejszyć MR i pozwolić na poprawę jakości życia. Procedura MitraClip jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym bez użycia płuco-serca, a rekonwalescencja trwa zwykle od dwóch do trzech dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedomykalność zastawki mitralnej (MR) jest najczęstszą wadą zastawki serca na świecie. MR występuje, gdy zastawka mitralna nie zamyka się prawidłowo, umożliwiając powrót krwi do górnej komory serca. W rezultacie serce może próbować mocniej pompować, aby zrekompensować spadek przepływu krwi do reszty ciała. Pacjenci z ciężką MR cierpią z powodu wyniszczających objawów, takich jak duszność, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie. Pacjenci ci są narażeni na złą jakość życia, znaczne ograniczenie aktywności, powtarzające się hospitalizacje z powodu niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność. Przewlekła ciężka MR jest często związana z niewydolnością serca i może prowadzić do śmierci, jeśli nie jest leczona.

Podczas gdy operacja naprawy lub wymiany zastawki mitralnej jest obecnie uważana za standardową opiekę, wielu pacjentów z klinicznie istotną MR jest narażonych na niedopuszczalne ryzyko zachorowalności i śmiertelności, a zatem nie są odpowiednimi kandydatami do operacji. Aby zoptymalizować redukcję obciążenia następczego i leczenie obciążenia płynami, u tych pacjentów często stosuje się leczenie farmakologiczne (tj. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II), które może złagodzić objawy MR, ale nie usuwa podstawowej przyczyny stanu. W rezultacie znaczna część pacjentów leczonych medycznie nadal postępuje do niewydolności serca i doświadcza coraz bardziej wyniszczającej jakości życia. Istnieje zatem istotna niezaspokojona potrzeba kliniczna dotycząca leczenia umiarkowanej do ciężkiej i ciężkiej MR u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego.

System MitraClip jest stosowany klinicznie w leczeniu znacznej MR od 2003 roku. System MitraClip otrzymał znak CE (Conformité Européenne) zarówno dla wskazań DMR, jak i FMR w marcu 2008 r. i został zatwierdzony przez FDA do wskazania DMR w październiku 2013 r. i do wskazania FMR w marcu 2019 r. System został zatwierdzony do użytku w ponad 102 krajach lub regionach na całym świecie. Ponad 100 000 pacjentów przeszło procedurę MitraClip na całym świecie. 15 czerwca 2020 r. system MitraClip został zatwierdzony do użytku klinicznego w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengshou Hu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361008
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiangbin Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Wycofane
        • Zhuhai People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuyi Yuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Wycofane
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian An Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikują się do otrzymania MitraClip zgodnie z aktualnie zatwierdzoną IFU systemu MitraClip. (W przypadku jakichkolwiek aktualizacji lub poprawek w IFU, należy postępować zgodnie z najnowszą wersją IFU.)
  2. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na przeprowadzenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie toleruje proceduralnej antykoagulacji ani schematu leczenia przeciwpłytkowego.
  2. Pacjent z czynnym zapaleniem wsierdzia zastawki mitralnej.
  3. Podmiot z reumatyczną chorobą zastawki mitralnej.
  4. Pacjent z echokardiograficznymi dowodami skrzepliny wewnątrzsercowej, IVC lub żyły udowej.
  5. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 12-miesięczny okres obserwacji protokołu po wszczepieniu urządzenia.
  6. Podmiot ma niewystarczającą lub utracił zdolność do utrzymania swojej woli i praw.
  7. Podmiot jest analfabetą.
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji po badaniu
  9. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na kontynuację lub wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MitraClip
Pacjent otrzyma zabieg MitraClip z systemem MitraClip NTR lub systemem MitraClip XTR.
Urządzenie: Zabieg MitraClip
Procedura MitraClip z systemem MitraClip NTR lub systemem MitraClip XTR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrego sukcesu proceduralnego (APS)
Ramy czasowe: Wypis/30 dni
APS definiuje się jako pomyślne wszczepienie urządzenia MitraClip z wynikającą z tego ciężkością MR 2+ lub mniejszą, określoną na podstawie oceny ECL echokardiogramu wypisowego (30-dniowe echokardiogram zostanie zastosowany, jeśli echokardiogram wypisowy jest niedostępny lub niemożliwy do zinterpretowania). Pacjenci, którzy umierają lub przechodzą operację zastawki mitralnej przed wypisem ze szpitala, są niepowodzeniem APS.
Wypis/30 dni
Wskaźnik uwolnienia od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
MAE obejmuje zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Szybkość uwalniania się od składników poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe. Klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) zapewnia skalę stopnia niewydolności serca. Ma 4 kategorie ograniczeń aktywności fizycznej i objawów niewydolności serca i jest przedstawiany jako klasa I, klasa II, klasa III i klasa IV. Wyższa klasa oznacza gorszy wynik.
30 dni, 1 rok
Wyniki jakości życia (QoL) kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok

Kliniczne punkty końcowe. Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.

W KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
30 dni, 1 rok
Sześciominutowy test marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Częstość operacji zastawki mitralnej (w tym rodzaj operacji), w tym powód interwencji
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Wskaźnik dodatkowych interwencji systemu MitraClip, w tym przyczyna interwencji
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Liczba hospitalizacji i przyczyna hospitalizacji (tj. niewydolność serca, sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Częstość powikłań związanych z urządzeniem: zdefiniowana jako połączenie przyczepu pojedynczego płatka urządzenia (SLDA), embolizacji urządzenia, klinicznie istotnego jatrogennego ubytku przegrody lub zwężenia zastawki dwudzielnej wymagającej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Całkowity czas zabiegu: zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszego z następujących czynności: umieszczenie cewnika wewnątrznaczyniowego, znieczulenie lub sedacja lub echokardiografia przezprzełykowa (TEE) do usunięcia ostatniego cewnika i TEE
Ramy czasowe: Dzień 0
Punkty końcowe związane z urządzeniami i procedurami
Dzień 0
Czas procedury urządzenia: Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia procedury przezprzegrodowej do czasu usunięcia sterowalnego cewnika prowadzącego
Ramy czasowe: Dzień 0
Punkty końcowe związane z urządzeniami i procedurami
Dzień 0
Czas urządzenia: zdefiniowany jako czas, w którym sterowany cewnik prowadzący jest umieszczony w przegrodzie międzyprzedsionkowej do czasu wycofania systemu wprowadzającego MitraClip (CDS) do sterowanego cewnika prowadzącego
Ramy czasowe: Dzień 0
Punkty końcowe związane z urządzeniami i procedurami
Dzień 0
Czas fluoroskopii: zdefiniowany jako łączna liczba minut ekspozycji na fluoroskopię podczas procedury MitraClip
Ramy czasowe: Dzień 0
Punkty końcowe związane z urządzeniami i procedurami
Dzień 0
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii/Oddziale Intensywnej Terapii/Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (OIOM/CCU/PACU)
Ramy czasowe: 30 dni
Punkty końcowe związane z urządzeniami i procedurami
30 dni
Długość pobytu w szpitalu dla wskaźnika procedury MitraClip
Ramy czasowe: 30 dni
Punkty końcowe związane z urządzeniami i procedurami
30 dni
Stopień ciężkości niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe. Nasilenie niedomykalności mitralnej (MR) mierzy się za pomocą echokardiografii. Nasilenie jest podzielone na 4 stopnie i przedstawione w 1+, 2+, 3+ i 4+. Wyższa ocena oznacza gorszy wynik.
30 dni, 1 rok
Efektywny obszar ujścia zwrotnego
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Echokardiograficzne punkty końcowe
30 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD956-PMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg MitraClip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj