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MitraClip 中国 PMS

2023年10月13日 更新者：Abbott Medical Devices

中国における症候性僧帽弁閉鎖不全症の治療のための MitraClip システムの前向き、多施設、単腕、市販後研究

MitraClip システムは、MR 治療のための最初の市販のカテーテルベースのオプションです。 MitraClip システムは、心臓切開手術の実行可能な治療オプションとして役立つ可能性のある代替の経皮的技術として開発されました。 MitraClip デバイスによる治療により、患者は機械的に MR を低減し、生活の質を向上させることができる侵襲性の低い処置を受けることができます。 MitraClip 手術は、人工心肺を使用せずに全身麻酔下で行われ、回復には通常 2 ～ 3 日かかります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、世界で最も一般的な心臓弁の状態です。 MR は、僧帽弁が適切に閉じない場合に発生し、血液が心臓の上部チャンバーに逆流するのを可能にします。 その結果、心臓は、体の残りの部分への血流の減少を補うために、より強くポンプでくみ上げようとすることがあります。 重度の MR の患者は、息切れ、動悸、立ちくらみ、疲労などの衰弱症状に苦しんでいます。 これらの患者は、生活の質が低く、活動が著しく制限され、心不全による入院が繰り返され、死亡率が高くなるリスクがあります。 慢性重度 MR は心不全を伴うことが多く、治療せずに放置すると死に至る可能性があります。

僧帽弁の修復または置換手術は現在、標準治療と見なされていますが、臨床的に重大な MR を有する多くの患者は、罹患率と死亡率の許容できないリスクにさらされているため、適切な手術候補ではありません。 後負荷の軽減と体液負荷の治療を最適化するために、これらの患者は多くの場合、MR 症状を緩和する可能性のある医学的管理 (すなわち、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬、アンギオテンシン II 受容体遮断薬) で治療されますが、状態の根本的な原因には対処しません。 その結果、医学的に治療された患者のかなりの部分が心不全に進行し続け、ますます衰弱する生活の質を経験しています。 したがって、手術リスクの高い患者における中等度から重度および重度の MR の治療には、満たされていない重要な臨床的必要性が存在します。

MitraClip システムは、2003 年以来、重大な MR の治療のために臨床で使用されています。 MitraClip システムは、2008 年 3 月に DMR と FMR の両方の適応症について CE (Conformité Européenne) マークを取得し、2013 年 10 月に DMR 適応症について、2019 年 3 月に FMR 適応症について FDA によって承認されました。 このシステムは、世界 102 以上の国または地域での使用が承認されています。 世界中で 100,000 人以上の患者が MitraClip 手術を受けています。 2020 年 6 月 15 日に、MitraClip システムは中国での臨床使用が承認されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shengshou Hu
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361008
        • 募集
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiangbin Pan
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 引きこもった
        • Zhuhai People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zuyi Yuan
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 引きこもった
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian An Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、現在承認されている MitraClip システム IFU に従って MitraClip を受け取る資格があります。 (IFU の更新または修正があった場合は、IFU の最新バージョンに従う必要があります。)
  2. 対象は18歳以上です。
  3. -研究手順に同意する被験者。

除外基準:

  1. -被験者は、手続き的な抗凝固療法または抗血小板療法に耐えることができません。
  2. -僧帽弁の活動性心内膜炎の被験者。
  3. -リウマチ性僧帽弁疾患の被験者。
  4. -心臓内、IVC、または大腿静脈血栓の心エコー検査の証拠がある被験者。
  5. -被験者は、デバイス移植後12か月のプロトコルフォローアップ期間を生き残る可能性は低い.
  6. 被験者は意志と権利を維持する能力が不十分であるか失われています。
  7. 被験者は文盲です。
  8. 妊娠中または授乳中の被験者、および研究のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人
  9. -被験者は、追跡調査またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミトラクリップ
被験者は、MitraClip NTR システムまたは MitraClip XTR システムを使用して MitraClip 手順を受けます。
デバイス：MitraClip 手順
MitraClip NTR システムまたは MitraClip XTR システムを使用した MitraClip 手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性処置成功率 (APS)
時間枠：退院/30日
APS は、退院時心エコー図の ECL 評価によって決定される MR 重症度が 2+ 以下で、MitraClip デバイスの移植が成功したことと定義されます (退院時心エコー図が入手できないか解釈できない場合は、30 日間の心エコー図が使用されます)。 死亡した患者、または退院前に僧帽弁手術を受けた患者は、APS の失敗です。
退院/30日
重大な有害事象（MAE）からの自由率
時間枠：30日
MAE は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、腎不全、および経中隔アクセスのための大腿静脈穿刺後に発生するデバイスまたは処置に関連する有害事象に対する非選択的心血管手術の複合です。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント
30日、1年
重大な有害事象 (MAE) の構成要素からの解放率
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント
30日、1年
ニューヨーク心臓協会機能クラス
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント。 New York Heart Association (NYHA) Functional Class は、心不全の程度のスケールを提供します。 身体活動の制限の程度と心不全症状の 4 つのカテゴリがあり、クラス I、クラス II、クラス III、およびクラス IV として提示されます。 より高いクラスはより悪い結果を表します。
30日、1年
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 生活の質 (QoL) スコア
時間枠：30日、1年

臨床エンドポイント。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。

KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の各領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
30日、1年
6 分間歩行テスト (6MWT) の距離
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント
30日、1年
介入の理由を含む、僧帽弁手術の割合（手術の種類を含む）
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント
30日、1年
追加の MitraClip システム介入率 (介入の理由を含む)
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント
30日、1年
入院数と入院理由（心不全、心血管疾患、非心血管疾患など）
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント
30日、1年
デバイス関連の合併症の発生率: シングル リーフレット デバイス アタッチメント (SLDA)、デバイス塞栓術、介入を必要とする臨床的に重大な医原性中隔欠損症または僧帽弁狭窄症の複合体として定義されます。
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント
30日、1年
大出血率
時間枠：30日、1年
臨床エンドポイント
30日、1年
総処置時間: 次のいずれかの最初の経過時間として定義されます: 血管内カテーテル留置、麻酔または鎮静、または経食道心エコー (TEE) のいずれかから、最後のカテーテルおよび TEE の除去まで
時間枠：0日目
デバイスおよび手順関連のエンドポイント
0日目
装置処置時間: 経中隔処置の開始から操作可能なガイド カテーテルが抜去されるまでの経過時間として定義されます。
時間枠：0日目
デバイスおよび手順関連のエンドポイント
0日目
デバイス時間: MitraClip デリバリー システム (CDS) が操縦可能なガイド カテーテルに格納されるまで、操縦可能なガイド カテーテルが心房内中隔に留置される時間として定義されます。
時間枠：0日目
デバイスおよび手順関連のエンドポイント
0日目
透視時間：MitraClip 処置中に透視にさらされた合計時間 (分) として定義されます。
時間枠：0日目
デバイスおよび手順関連のエンドポイント
0日目
集中治療室/集中治療室/麻酔後治療室 (ICU/CCU/PACU) での滞在期間
時間枠：30日
デバイスおよび手順関連のエンドポイント
30日
インデックス MitraClip 手順の入院期間
時間枠：30日
デバイスおよび手順関連のエンドポイント
30日
僧帽弁逆流重症度グレード
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント。 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の重症度は、心エコー検査によって測定されます。 重症度は 4 段階に分類され、1+、2+、3+、4+ で表されます。 グレードが高いほど悪い結果を表します。
30日、1年
有効逆流口面積
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
逆流容積 (RV)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
逆流率（RF）
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
左心室拡張終期寸法 (LVEDD)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
左心室収縮終期寸法 (LVESD)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
僧帽弁面積 (MVA)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
平均僧帽弁圧勾配 (MVG)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
僧帽弁の収縮期前方運動（存在または不在）
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
フォワード ストローク ボリューム (FSV)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
心拍出量 (CO)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年
心臓指数 (CI)
時間枠：30日、1年
心エコーのエンドポイント
30日、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD956-PMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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