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MitraClip SPM de China

13 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y posterior a la comercialización del sistema MitraClip para el tratamiento de la insuficiencia mitral sintomática en China

El sistema MitraClip es la primera opción basada en catéter comercialmente disponible para el tratamiento de la RM. El sistema MitraClip se desarrolló como una tecnología percutánea alternativa que puede servir como una opción terapéutica viable para la cirugía a corazón abierto. El tratamiento con el dispositivo MitraClip permite a los pacientes someterse a un procedimiento menos invasivo que puede reducir mecánicamente la RM y permitir una mejor calidad de vida. El procedimiento MitraClip se realiza bajo anestesia general sin el uso de una máquina de circulación extracorpórea, y la recuperación suele durar de dos a tres días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regurgitación mitral (IM) es la afección de las válvulas cardíacas más común en el mundo. La RM ocurre cuando la válvula mitral no se cierra correctamente, lo que permite que la sangre regrese a la cámara superior del corazón. Como resultado, el corazón puede tratar de bombear con más fuerza para compensar la disminución del flujo sanguíneo al resto del cuerpo. Los pacientes con MR grave sufren síntomas debilitantes como dificultad para respirar, palpitaciones, mareos y fatiga. Estos pacientes tienen riesgo de mala calidad de vida, marcada limitación en la actividad, hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca y aumento de la mortalidad. La insuficiencia mitral grave crónica a menudo se asocia con insuficiencia cardíaca y puede provocar la muerte si no se trata.

Si bien la cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral se considera actualmente como el estándar de atención, muchos pacientes con IM clínicamente significativa tienen un riesgo inaceptable de morbilidad y mortalidad y, por lo tanto, no son candidatos quirúrgicos apropiados. Para optimizar la reducción de la poscarga y el tratamiento de la carga de líquidos, estos pacientes a menudo reciben tratamiento médico (es decir, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II) que pueden aliviar los síntomas de la RM, pero no abordan la causa subyacente de la afección. Como resultado, una parte significativa de los pacientes tratados médicamente continúan progresando hacia la insuficiencia cardíaca y experimentan una calidad de vida cada vez más debilitante. Por lo tanto, existe una necesidad clínica significativa no satisfecha para el tratamiento de la MR de moderada a grave y grave en pacientes de alto riesgo quirúrgico.

El sistema MitraClip ha estado en uso clínico para el tratamiento de IM significativa desde 2003. El sistema MitraClip recibió la marca CE (Conformité Européenne) para las indicaciones DMR y FMR en marzo de 2008 y fue aprobado por la FDA para la indicación DMR en octubre de 2013 y para la indicación FMR en marzo de 2019. El sistema está aprobado para su uso en más de 102 países o regiones de todo el mundo. Más de 100.000 pacientes se han sometido al procedimiento MitraClip en todo el mundo. El 15 de junio de 2020, el sistema MitraClip fue aprobado para uso clínico en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shengshou Hu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361008
        • Reclutamiento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Shaoqing Lin
          • Número de teléfono: +86-592-2292562
          • Correo electrónico: xxyllwyh@163.com
        • Investigador principal:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contacto:
          • Lixiang Liu
          • Número de teléfono: +86-755-82180028
          • Correo electrónico: szfwyykjb@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiangbin Pan
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Retirado
        • Zhuhai People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yali Li
          • Número de teléfono: +86-29-85323473
          • Correo electrónico: xjyfyllh@163.com
        • Investigador principal:
          • Zuyi Yuan
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Retirado
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Honggang Lou
          • Número de teléfono: +86-571-87783759
          • Correo electrónico: HREC2013@126.com
        • Investigador principal:
          • Jian An Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos son elegibles para recibir el MitraClip según las instrucciones de uso del sistema MitraClip aprobadas actualmente. (Si hay alguna actualización o enmienda en las IFU, se seguirá la última versión de las IFU).
  2. El sujeto tiene 18 años o más.
  3. Sujetos que dan su consentimiento para el procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede tolerar la anticoagulación de procedimiento o el régimen antiplaquetario.
  2. Sujeto con endocarditis activa de válvula mitral.
  3. Sujeto con enfermedad reumática de la válvula mitral.
  4. Sujeto con evidencia ecocardiográfica de trombo venoso intracardiaco, IVC o femoral.
  5. Es poco probable que el sujeto sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 12 meses después del implante del dispositivo.
  6. El sujeto tiene capacidad insuficiente o perdida para mantener su voluntad y derechos.
  7. El sujeto es analfabeto.
  8. Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento del estudio
  9. El sujeto participa en otro estudio clínico que puede afectar el seguimiento o los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MitraClip
El sujeto recibirá el procedimiento MitraClip con el sistema MitraClip NTR o el sistema MitraClip XTR.
Dispositivo: Procedimiento MitraClip
Procedimiento MitraClip con el sistema MitraClip NTR o el sistema MitraClip XTR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito procesal agudo (APS)
Periodo de tiempo: Descarga/30 días
APS se define como la implantación exitosa de los dispositivos MitraClip con una gravedad de IM resultante de 2+ o menos según lo determinado por la evaluación ECL de un ecocardiograma de alta (se utilizará un ecocardiograma de 30 días si el ecocardiograma de alta no está disponible o no se puede interpretar). Los pacientes que fallecen o que se someten a una cirugía de la válvula mitral antes del alta son un fracaso del APS.
Descarga/30 días
Tasa de ausencia de Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
MAE es una combinación de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia renal y cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que ocurren después de la punción de la vena femoral para el acceso transeptal.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos
30 días, 1 año
Tasa de ausencia de los componentes de evento adverso mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos
30 días, 1 año
Clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos. La clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una escala de la extensión de la insuficiencia cardíaca. Tiene 4 categorías de cuanto limitaciones de actividades físicas y síntomas de insuficiencia cardiaca y se presenta como Clase I, Clase II, Clase III y Clase IV. Las clases más altas representan un peor resultado.
30 días, 1 año
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntuaciones de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año

Criterios de valoración clínicos. El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.

En el KCCQ, se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
30 días, 1 año
Distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos
30 días, 1 año
Tasa de cirugía de la válvula mitral (incluido el tipo de cirugía), incluido el motivo de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos
30 días, 1 año
Tasa de intervención adicional del sistema MitraClip, incluido el motivo de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos
30 días, 1 año
Número de hospitalizaciones y motivo de la hospitalización (es decir, insuficiencia cardíaca, cardiovascular, no cardiovascular)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos
30 días, 1 año
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo: definida como una combinación de inserción de dispositivo de una sola valva (SLDA), embolización del dispositivo, defecto septal iatrogénico clínicamente significativo o estenosis mitral que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos
30 días, 1 año
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración clínicos
30 días, 1 año
Tiempo Total del Procedimiento: definido como el tiempo transcurrido desde el primero de cualquiera de los siguientes: colocación del catéter intravascular, anestesia o sedación, o ecocardiograma transesofágico (ETE), hasta la remoción del último catéter y ETE
Periodo de tiempo: Día 0
Criterios de valoración relacionados con dispositivos y procedimientos
Día 0
Tiempo de procedimiento del dispositivo: definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento transeptal hasta el momento en que se retira el catéter guía dirigible.
Periodo de tiempo: Día 0
Criterios de valoración relacionados con dispositivos y procedimientos
Día 0
Tiempo del dispositivo: se define como el tiempo que el catéter guía orientable se coloca en el tabique intraauricular hasta el momento en que el sistema de colocación MitraClip (CDS) se retrae en el catéter guía orientable.
Periodo de tiempo: Día 0
Criterios de valoración relacionados con dispositivos y procedimientos
Día 0
Tiempo de fluoroscopia: definido como el total de minutos de exposición a la fluoroscopia durante el procedimiento MitraClip
Periodo de tiempo: Día 0
Criterios de valoración relacionados con dispositivos y procedimientos
Día 0
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos/Unidad de Cuidados Críticos/Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCI/UCC/PACU)
Periodo de tiempo: 30 dias
Criterios de valoración relacionados con dispositivos y procedimientos
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento índice MitraClip
Periodo de tiempo: 30 dias
Criterios de valoración relacionados con dispositivos y procedimientos
30 dias
Grado de gravedad de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos. La gravedad de la regurgitación mitral (MR) se mide mediante ecocardiografía. La gravedad se clasifica en 4 grados y se presenta en 1+, 2+, 3+ y 4+. Un grado más alto representa un peor resultado.
30 días, 1 año
Área efectiva del orificio regurgitante
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Volumen regurgitante (RV)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Fracción regurgitante (RF)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Área de la válvula mitral (MVA)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Gradiente medio de presión de la válvula mitral (MVG)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral (presente o ausente)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Volumen sistólico delantero (FSV)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año
Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Criterios de valoración ecocardiográficos
30 días, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD956-PMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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