- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261946
Pooperační kvalita života po patulózní léčbě Eustachovy trubice
Pooperační hodnocení kvality života po patulózní chirurgické léčbě Eustachovy trubice
Patulózní eustachovská trubice (ET) je obvykle asymptomatická málo známá ET patologie. Když se tak stane a zhorší ušní bubínek (retrakční kapsy, cholesteatom) nebo kvalitu života pacientů (QoL), je navrženo terapeutické řízení. Chirurgická léčba se v posledních letech diverzifikovala, ale stále dominuje vyplňování prostorů kolem ET (autologní tukové a/nebo septální štěpování chrupavky). Účinnost je tradičně objektivizována dynamickou otoskopií, tubomanometrií a audiometrií, ale je třeba vzít v úvahu i kvalitu života a její pooperační zhodnocení bylo cílem této práce.
Materiály a metody Jedná se o unicentrickou retrospektivní studii prováděnou od listopadu 2016 do března 2019 u všech pacientů s invalidizující patulózní ET, jednorázovou nebo oboustrannou, řešenou chirurgicky autologním tukovým a/nebo septálním štěpem chrupavky na ORL oddělení. Pacienti, u kterých byla provedena souběžná procedura, byli ze studie vyloučeni.
Pooperační hodnocení QoL bylo provedeno pomocí Glasgow Benefit Inventory (GBI), pooperačním samoaplikovaným dotazníkem validovaným v ORL, včetně obecného, fyzického a sociálního hodnocení. Prediktivní faktory pro zlepšení QoL byly zkoumány mezi pre-, per- a pooperačními klinickými údaji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Institut Universitaire de la Face et du Cou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý chirurgicky léčitelný pacient s jednostrannou patuluos Eustachovou trubicí
Kritéria vyloučení:
- každý pacient, u kterého byl nutný jiný chirurgický krok než Eustachova trubice,
- bilaterální onemocnění, cholesteatom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: skóre kvality života mezi 2. a 12. měsícem po operaci
|
glasgowský inventář benefitů: Pooperační skóre kvality života týkající se obecných, sociálních a fyzických aspektů“ studováno v 18 otázkách.
Likertova škála v rozsahu od -2 do +2 (5 bodů) hodnotí každý z 18 bodů.
Pozitivní a vyšší skóre znamená lepší výsledek (maximum = 36).
Negativní a nižší skóre znamená horší výsledek (minimum = -36).
|
skóre kvality života mezi 2. a 12. měsícem po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-PT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .