Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kvalita života po patulózní léčbě Eustachovy trubice

6. února 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pooperační hodnocení kvality života po patulózní chirurgické léčbě Eustachovy trubice

Patulózní eustachovská trubice (ET) je obvykle asymptomatická málo známá ET patologie. Když se tak stane a zhorší ušní bubínek (retrakční kapsy, cholesteatom) nebo kvalitu života pacientů (QoL), je navrženo terapeutické řízení. Chirurgická léčba se v posledních letech diverzifikovala, ale stále dominuje vyplňování prostorů kolem ET (autologní tukové a/nebo septální štěpování chrupavky). Účinnost je tradičně objektivizována dynamickou otoskopií, tubomanometrií a audiometrií, ale je třeba vzít v úvahu i kvalitu života a její pooperační zhodnocení bylo cílem této práce.

Materiály a metody Jedná se o unicentrickou retrospektivní studii prováděnou od listopadu 2016 do března 2019 u všech pacientů s invalidizující patulózní ET, jednorázovou nebo oboustrannou, řešenou chirurgicky autologním tukovým a/nebo septálním štěpem chrupavky na ORL oddělení. Pacienti, u kterých byla provedena souběžná procedura, byli ze studie vyloučeni.

Pooperační hodnocení QoL bylo provedeno pomocí Glasgow Benefit Inventory (GBI), pooperačním samoaplikovaným dotazníkem validovaným v ORL, včetně obecného, ​​fyzického a sociálního hodnocení. Prediktivní faktory pro zlepšení QoL byly zkoumány mezi pre-, per- a pooperačními klinickými údaji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie
        • Institut Universitaire de la Face et du Cou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient konzultující v IUFC (NICE) s jednostrannou invalidizující patulózní Eustachovou trubicí chirurgicky léčen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý chirurgicky léčitelný pacient s jednostrannou patuluos Eustachovou trubicí

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient, u kterého byl nutný jiný chirurgický krok než Eustachova trubice,
  • bilaterální onemocnění, cholesteatom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita života
Časové okno: skóre kvality života mezi 2. a 12. měsícem po operaci
glasgowský inventář benefitů: Pooperační skóre kvality života týkající se obecných, sociálních a fyzických aspektů“ studováno v 18 otázkách. Likertova škála v rozsahu od -2 do +2 (5 bodů) hodnotí každý z 18 bodů. Pozitivní a vyšší skóre znamená lepší výsledek (maximum = 36). Negativní a nižší skóre znamená horší výsledek (minimum = -36).
skóre kvality života mezi 2. a 12. měsícem po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-PT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit