- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04261946
Pooperacyjna jakość życia po leczeniu patulous trąbki Eustachiusza
Pooperacyjna ocena jakości życia po leczeniu chirurgicznym trąbki Eustachiusza
Patulous Eustachiusza (ET) jest zwykle bezobjawową, słabo poznaną patologią ET. Gdy już się tak stanie i tym samym upośledzi błonę bębenkową (kieszonki retrakcyjne, perlak) lub jakość życia pacjentów (QoL), proponuje się postępowanie terapeutyczne. Leczenie chirurgiczne w ostatnich latach uległo zróżnicowaniu, ale nadal dominuje wypełnianie przestrzeni wokół ET (autologiczny tłuszcz i/lub przeszczep chrząstki przegrody). Tradycyjnie wydolność jest obiektywizowana za pomocą otoskopii dynamicznej, tubomanometrii i audiometrii, ale należy również brać pod uwagę QoL, a jej pooperacyjna ocena była celem niniejszej pracy.
Materiały i metody Jest to jednoośrodkowe badanie retrospektywne przeprowadzone od listopada 2016 do marca 2019 na wszystkich pacjentach z pojedynczym lub obustronnym powodującym niepełnosprawność patologicznym ET, leczonym chirurgicznie przez autologiczny przeszczep tłuszczu i/lub chrząstki przegrody na oddziale laryngologicznym badaczy. Pacjenci, u których wykonano zabieg towarzyszący, zostali wykluczeni z badania.
Pooperacyjną ocenę QoL przeprowadzono za pomocą Glasgow Benefit Inventory (GBI), pooperacyjnego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, walidowanego w laryngologii, obejmującego ocenę ogólną, fizyczną i społeczną. Na podstawie przed-, około- i pooperacyjnych danych klinicznych zbadano czynniki predykcyjne dla poprawy QoL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Institut Universitaire de la Face et du Cou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy leczony chirurgicznie pacjent z jednostronną patuluosową trąbką Eustachiusza
Kryteria wyłączenia:
- każdego pacjenta, u którego potrzebny był inny krok chirurgiczny niż trąbka Eustachiusza,
- choroba obustronna, perlak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: ocena jakości życia w okresie od 2 do 12 miesięcy po operacji
|
Inwentarz korzyści z Glasgow: Pooperacyjna ocena jakości życia dotycząca aspektów ogólnych, społecznych i fizycznych” badana w 18 pytaniach.
Skala Likerta od -2 do +2 (5 punktów) ocenia każdy z 18 punktów.
Pozytywny i wyższy wynik oznacza lepszy wynik (maksymalnie = 36).
Negatywny i niższy wynik oznacza gorszy wynik (minimum = -36).
|
ocena jakości życia w okresie od 2 do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-PT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .