- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261946
Postoperatieve kwaliteit van leven na patuleuze buis van Eustachius
Postoperatieve kwaliteit van leven-evaluatie na patuleuze buis van Eustachius Chirurgische behandeling
Patuleuze buis van Eustachius (ET) is een meestal asymptomatische, slecht bekende ET-pathologie. Wanneer dit zo wordt en daardoor het trommelvlies (retractiepockets, cholesteatoom) of de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt aantast, wordt een therapeutische behandeling voorgesteld. De chirurgische behandeling is de afgelopen jaren gediversifieerd, maar wordt nog steeds gedomineerd door het opvullen van ruimtes rond de ET (autologe vet- en/of septale kraakbeentransplantatie). Efficiëntie wordt traditioneel geobjectiveerd door dynamische otoscopie, tubomanometrie en audiometrie, maar er moet ook rekening worden gehouden met de kwaliteit van leven en de postoperatieve beoordeling ervan was het doel van dit werk.
Materialen en methoden Dit is een unicentrische retrospectieve studie uitgevoerd van november 2016 tot maart 2019 bij alle patiënten met een invaliderende patuleuze ET, enkelvoudig of bilateraal, chirurgisch behandeld door autoloog vet en/of septumkraakbeentransplantatie op de KNO-afdeling van de onderzoeker. Patiënten bij wie een gelijktijdige procedure werd uitgevoerd, werden uitgesloten van de studie.
De postoperatieve QoL-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Glasgow Benefit Inventory (GBI), een postoperatieve zelf-toegediende vragenlijst gevalideerd in KNO, inclusief een algemene, fysieke en sociale evaluatie. Voorspellende factoren voor verbetering van de kwaliteit van leven werden onderzocht op basis van pre-, per- en postoperatieve klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Institut Universitaire de la Face et du Cou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke chirurgisch behandelbare patiënt met een unilaterale patuluos buis van Eustachius
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt voor wie een andere chirurgische stap dan de buis van Eustachius nodig was,
- bilaterale ziekte, cholesteatoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: kwaliteit van leven tussen 2 en 12 maanden postoperatief
|
Glasgow Benefit Inventarisatie: Postoperatieve kwaliteit van leven score met betrekking tot algemene, sociale en fysieke aspecten " bestudeerd in 18 vragen.
Een Likert-schaal van -2 tot +2 (5 punten) evalueert elk van de 18 punten.
Positieve en hogere score betekenen een beter resultaat (maximaal = 36).
Negatieve en lagere score betekenen een slechtere uitkomst (minimum = -36).
|
kwaliteit van leven tussen 2 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-PT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .