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Qualità della vita postoperatoria dopo il trattamento della tromba di Eustachio patulosa

6 febbraio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione postoperatoria della qualità della vita dopo il trattamento chirurgico della tuba di Eustachio patulosa

La tuba di Eustachio patologica (ET) è una patologia ET solitamente asintomatica poco conosciuta. Quando lo diventa e quindi compromette il timpano (tasche di retrazione, colesteatoma) o la qualità della vita (QoL) dei pazienti, viene proposta la gestione terapeutica. Il trattamento chirurgico si è diversificato negli ultimi anni, ma rimane dominato dal riempimento degli spazi intorno al TE (grasso autologo e/o innesto di cartilagine settale). L'efficienza è tradizionalmente oggettivata dall'otoscopia dinamica, dalla tubomanometria e dall'audiometria, ma anche la QoL deve essere presa in considerazione e la sua valutazione postoperatoria è stata l'obiettivo di questo lavoro.

Materiali e Metodi Questo è uno studio retrospettivo unicentrico condotto da novembre 2016 a marzo 2019 su tutti i pazienti con TE patulo invalidante, singolo o bilaterale, gestito chirurgicamente da grasso autologo e/o innesto di cartilagine settale nel reparto ORL dello sperimentatore. I pazienti per i quali è stata eseguita una procedura concomitante sono stati esclusi dallo studio.

La valutazione della QoL postoperatoria è stata eseguita utilizzando il Glasgow Benefit Inventory (GBI), questionario autosomministrato postoperatorio validato in ORL, che comprendeva una valutazione generale, fisica e sociale. I fattori predittivi per il miglioramento della QoL sono stati studiati tra i dati clinici pre-, per- e post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Institut Universitaire de la Face et du Cou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente consultato in IUFC (NICE) con una tuba di Eustachio patologica disabilitante unilaterale trattata chirurgicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente trattabile chirurgicamente con una tuba di Eustachio patuluos unilaterale

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi paziente per il quale fosse necessario un passaggio chirurgico diverso da quello della tromba di Eustachio,
  • malattia bilaterale, colesteatoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: punteggio della qualità della vita tra 2 e 12 mesi dopo l'intervento
Glasgow Benefit Inventory: Punteggio sulla qualità della vita post-operatoria relativo agli aspetti generali, sociali e fisici" studiato in 18 domande. Una scala likert che va da -2 a +2 (5 punti) valuta ognuno dei 18 punti. Punteggio positivo e più alto significa un risultato migliore (massimo = 36). Un punteggio negativo e basso indica un risultato peggiore (minimo = -36).
punteggio della qualità della vita tra 2 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-PT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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