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Qualité de vie post-opératoire après un traitement patuleux de la trompe d'Eustache

6 février 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Évaluation de la qualité de vie post-opératoire après un traitement chirurgical de la trompe d'Eustache Patulous

La trompe d'Eustache patuleuse (TE) est une pathologie ET mal connue habituellement asymptomatique. Lorsqu'elle le devient et altère ainsi le tympan (poches de rétraction, cholestéatome) ou la qualité de vie (QoL) des patients, une prise en charge thérapeutique est proposée. Le traitement chirurgical s'est diversifié ces dernières années mais reste dominé par le comblement des espaces autour du TE (greffe autologue de graisse et/ou de cartilage septal). L'efficacité est traditionnellement objectivée par l'otoscopie dynamique, la tubomanométrie et l'audiométrie, mais la qualité de vie doit également être prise en compte et son évaluation postopératoire était l'objectif de ce travail.

Matériels et Méthodes Il s'agit d'une étude rétrospective unicentrique menée de novembre 2016 à mars 2019 sur tous les patients atteints d'une TE patuleuse invalidante, unique ou bilatérale, prise en charge chirurgicalement par greffe autologue de graisse et/ou de cartilage septal dans le service ORL investigateur. Les patients pour lesquels une procédure concomitante a été réalisée ont été exclus de l'étude.

L'évaluation de la qualité de vie postopératoire a été réalisée à l'aide du Glasgow Benefit Inventory (GBI), questionnaire postopératoire auto-administré validé en ORL, comprenant une évaluation générale, physique et sociale. Les facteurs prédictifs d'amélioration de la qualité de vie ont été étudiés parmi les données cliniques pré-, per- et post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France
        • Institut Universitaire de la Face et du Cou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient consultant en IUFC (NICE) avec une trompe d'Eustache patuleuse unilatérale invalidante traitée chirurgicalement

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient traitable chirurgicalement avec une trompe d'Eustache patuluos unilatérale

Critère d'exclusion:

  • tout patient pour lequel un autre temps chirurgical que celui de la trompe d'Eustache était nécessaire,
  • maladie bilatérale, cholestéatome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie postopératoire
Délai: score de qualité de vie entre 2 et 12 mois postopératoires
inventaire des avantages de glasgow : score de qualité de vie post-opératoire concernant les aspects généraux, sociaux et physiques" étudié en 18 questions. Une échelle de Likert allant de -2 à +2 (5 points) évalue chacun des 18 points. Un score positif et plus élevé signifie un meilleur résultat (maximum = 36). Un score négatif et inférieur signifie un moins bon résultat (minimum = -36).
score de qualité de vie entre 2 et 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-PT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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