- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04262349
Vliv tréninkového programu na zvýšení kvality spánku v těhotenství na kvalitu spánku matky
Vliv tréninkového programu na kvalitu spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 42250
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena
- mezi 28. a 32. gestačním týdnem
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zásah
Každý týden z důvodu rozdílů v počtu těhotných žen, které školu navštěvovaly, byly zúčastněné ženy rozděleny do dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené v programu přes samotný počítač.
Účel studie byl vysvětlen těhotným ženám, formulář informovaného souhlasu a nástroje pro sběr dat studie byly shromážděny technikou rozhovoru tváří v tvář.
V prvním rozhovoru všem těhotným ženám; Byly použity osobní informační formulář, informační formulář o kurzu, Pittshburgský index kvality spánku (PUKI) a obecná stupnice sebeúčinnosti.
Těhotným ženám v intervenční skupině byl poskytnut dvousekční tréninkový program pro zlepšení kvality spánku a „Průvodce spánkem“ a „Brožura o podmínkách bezpečného spánku dítěte“.
|
Jako tréninkový program pro zvýšení spánku budou těhotným ženám poskytnuty 2 tréninky týdně po dobu dvou týdnů a celkem čtyři tréninky po 60 minutách.
|
Žádný zásah: řízení
Těhotné ženy v kontrolní skupině byly podrobeny běžné praxi bez jakéhokoli školení ze strany výzkumníka.
Čtyři týdny po ukončení spánkového tréninku byly všechny těhotné ženy telefonicky kontaktovány a podruhé byly aplikovány nástroje pro sběr dat a byly dokončeny závěrečné testovací aplikace.
Po dokončení procesu sběru dat byl vytvořen nový plán školení pro zlepšení kvality spánku těhotných žen v kontrolní skupině a je uveden „Průvodce spánkem“ a „Brožura o podmínkách bezpečného spánku dítěte“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku
Časové okno: změna kvality spánku ve 4. týdnu edukace
|
Pittshburgský index kvality spánku (PUKI): PUKI je self-reportová škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy za poslední měsíc. Skládá se z celkem 24 otázek, z nichž 19 jsou otázky založené na self-reportu. Posledních 5 otázek se do bodování nezapočítává, slouží ke klinickému hodnocení. Každá položka škály je hodnocena 0-3 body. Z devatenácti položek je vytvořeno sedm „složkových“ skóre. Zatímco některé komponenty se skládají z hodnocení jedné látky, některé komponenty jsou výsledkem kombinace několika položek. Komponenty, které tvoří měřítko; subjektivní kvalita spánku, zpoždění spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce. Celkové skóre škály se získá výpočtem bodů z těchto sedmi složek a maximální skóre škály, které lze získat, je 21. Zvýšené skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Celkové skóre 5 a vyšší je vyjádřeno jako špatný spánek. |
změna kvality spánku ve 4. týdnu edukace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neriman Soğukpınar, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0000-0001-5786-4385
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spánkovou výchovu
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán