Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninkového programu na zvýšení kvality spánku v těhotenství na kvalitu spánku matky

12. září 2022 aktualizováno: Habibe BAY, Ege University

Vliv tréninkového programu na kvalitu spánku

Cílem této studie je porovnat kontrolní skupinu a intervenci, která má být aplikována na edukační program ke zvýšení kvality spánku u nulipar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie byla randomizovaná kontrolovaná tréninková intervenční studie v pořadí před testem a po testu. Populace studie sestávala z nullipar těhotných žen, které se přihlásily do Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı Mateřské a dětské nemocnice pro těhotenství a splnily kritéria pro zařazení do studie v době studie. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G* Power 3.0.10 program s velikostí efektu 0,3 (střední úroveň efektu) a silou 80 %. Celkem 180 těhotných žen bylo identifikováno jako 90 v intervenční skupině a 90 v kontrolní skupině. Vzhledem k tomu, že data budou ztracena z důvodů, jako jsou kritéria přerušení a vyloučení během těhotenství, bylo do studie zahrnuto o 10 % více ze stanoveného počtu a velikost vzorku byla vypočtena jako 198 těhotných žen a 252 těhotných žen během studie. 36 těhotných žen v intervenční skupině a 35 těhotných žen v kontrolní skupině bylo z různých důvodů ze studie vyloučeno a studie byla dokončena se 181 těhotnými ženami (90: kontrola: 91). Skupiny byly určeny randomizací. Během provádění studie byly všechny těhotné ženy, které se přihlásily do těhotné školy a splnily kritéria pro účast ve studii, zapsány do předtréninkového registru a očíslovány v pořadí registrace. Každý týden z důvodu rozdílů v počtu těhotných žen, které školu navštěvovaly, byly zúčastněné ženy rozděleny do dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené v programu přes samotný počítač. Účel studie byl vysvětlen těhotným ženám, formulář informovaného souhlasu a nástroje pro sběr dat studie byly shromážděny technikou rozhovoru tváří v tvář. V prvním rozhovoru všem těhotným ženám; Byly použity osobní informační formulář, informační formulář o kurzu, Pittshburgský index kvality spánku (PUKI) a obecná stupnice sebeúčinnosti. Těhotným ženám v intervenční skupině byl poskytnut dvousekční tréninkový program pro zlepšení kvality spánku a „Průvodce spánkem“ a „Brožura o podmínkách bezpečného spánku dítěte“. Těhotné ženy v kontrolní skupině byly podrobeny běžné praxi bez jakéhokoli školení ze strany výzkumníka. Čtyři týdny po ukončení spánkového tréninku byly všechny těhotné ženy telefonicky kontaktovány a podruhé byly aplikovány nástroje pro sběr dat a byly dokončeny závěrečné testovací aplikace. Po dokončení procesu sběru dat byl vytvořen nový plán školení pro zlepšení kvality spánku těhotných žen v kontrolní skupině a je uveden „Průvodce spánkem“ a „Brožura o podmínkách bezpečného spánku dítěte“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eyalet/Yerleşke
      • Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 42250
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • mezi 28. a 32. gestačním týdnem

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Každý týden z důvodu rozdílů v počtu těhotných žen, které školu navštěvovaly, byly zúčastněné ženy rozděleny do dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené v programu přes samotný počítač. Účel studie byl vysvětlen těhotným ženám, formulář informovaného souhlasu a nástroje pro sběr dat studie byly shromážděny technikou rozhovoru tváří v tvář. V prvním rozhovoru všem těhotným ženám; Byly použity osobní informační formulář, informační formulář o kurzu, Pittshburgský index kvality spánku (PUKI) a obecná stupnice sebeúčinnosti. Těhotným ženám v intervenční skupině byl poskytnut dvousekční tréninkový program pro zlepšení kvality spánku a „Průvodce spánkem“ a „Brožura o podmínkách bezpečného spánku dítěte“.
Jako tréninkový program pro zvýšení spánku budou těhotným ženám poskytnuty 2 tréninky týdně po dobu dvou týdnů a celkem čtyři tréninky po 60 minutách.
Žádný zásah: řízení
Těhotné ženy v kontrolní skupině byly podrobeny běžné praxi bez jakéhokoli školení ze strany výzkumníka. Čtyři týdny po ukončení spánkového tréninku byly všechny těhotné ženy telefonicky kontaktovány a podruhé byly aplikovány nástroje pro sběr dat a byly dokončeny závěrečné testovací aplikace. Po dokončení procesu sběru dat byl vytvořen nový plán školení pro zlepšení kvality spánku těhotných žen v kontrolní skupině a je uveden „Průvodce spánkem“ a „Brožura o podmínkách bezpečného spánku dítěte“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: změna kvality spánku ve 4. týdnu edukace

Pittshburgský index kvality spánku (PUKI):

PUKI je self-reportová škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy za poslední měsíc.

Skládá se z celkem 24 otázek, z nichž 19 jsou otázky založené na self-reportu.

Posledních 5 otázek se do bodování nezapočítává, slouží ke klinickému hodnocení.

Každá položka škály je hodnocena 0-3 body.

Z devatenácti položek je vytvořeno sedm „složkových“ skóre. Zatímco některé komponenty se skládají z hodnocení jedné látky, některé komponenty jsou výsledkem kombinace několika položek.

Komponenty, které tvoří měřítko; subjektivní kvalita spánku, zpoždění spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce.

Celkové skóre škály se získá výpočtem bodů z těchto sedmi složek a maximální skóre škály, které lze získat, je 21.

Zvýšené skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.

Celkové skóre 5 a vyšší je vyjádřeno jako špatný spánek.

změna kvality spánku ve 4. týdnu edukace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neriman Soğukpınar, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0000-0001-5786-4385

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spánkovou výchovu

3
Předplatit