Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningsprogrammet på å øke søvnkvaliteten i svangerskapet til mors søvnkvalitet

12. september 2022 oppdatert av: Habibe BAY, Ege University

Effekten av treningsprogrammet på søvnkvaliteten

Målet med denne studien er å sammenligne kontrollgruppen og intervensjonen som skal brukes til utdanningsprogrammet som brukes for å øke søvnkvaliteten hos kvinner med nullitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert kontrollert treningsintervensjonsstudie i pre-test og post-test rekkefølge. Populasjonen i studien besto av gravide kvinner som ikke var gravide som søkte seg til Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı Maternity and Children Hospital Pregnancy School og oppfylte kriteriene for inkludering i studien på tidspunktet for studien. Prøvestørrelse ble beregnet med G * Power 3.0.10 program med en effektstørrelse på 0,3 (middels effektnivå) og en effekt på 80 %. Totalt 180 gravide kvinner ble identifisert som 90 i intervensjonsgruppen og 90 i kontrollgruppen. Tatt i betraktning at data vil gå tapt på grunn av årsaker som seponering og eksklusjonskriterier under graviditet, ble 10 % mer av det fastsatte antallet inkludert i studien og utvalgsstørrelsen ble beregnet som 198 gravide kvinner og 252 gravide kvinner ble nådd i løpet av studien. 36 gravide i intervensjonsgruppen og 35 gravide i kontrollgruppen ble ekskludert fra studien av ulike årsaker og studien ble fullført med 181 gravide kvinner (90: kontroll: 91). Gruppene ble bestemt ved randomisering. Under gjennomføringen av studien ble alle gravide kvinner som søkte seg til den gravide skolen og oppfylte kriteriene for deltakelse i studien registrert i førtreningsregisteret og nummerert i registreringsrekkefølgen. Hver uke på grunn av forskjeller i antall gravide kvinner som gikk på skolen ble deltakende kvinner delt inn i to grupper ved hjelp av en tilfeldig talltabell laget i programmet via selve datamaskinen. Hensikten med studien ble forklart for gravide kvinner, informert samtykkeskjema og datainnsamlingsverktøy for studien ble samlet inn ved ansikt til ansikt intervjuteknikk. I det første intervjuet til alle gravide; Personlig informasjonsskjema, kursinformasjonsskjema, Pittshburg Sleep Quality Index (PUKI) og General Self-Efficacy Scale ble brukt. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen fikk et treningsprogram på to økter for å forbedre søvnkvaliteten og "Sleep Guide" og "Safe Baby Sleep Conditions Brochure". Gravide kvinner i kontrollgruppen ble utsatt for rutinemessig praksis uten opplæring gitt av forskeren. Fire uker etter fullført søvntrening ble alle gravide kontaktet på telefon og datainnsamlingsverktøyene ble tatt i bruk for andre gang og de siste testsøknadene ble fullført. Etter fullføring av datainnsamlingsprosessen laget en ny plan for trening for å forbedre søvnkvaliteten til gravide kvinner i kontrollgruppen og "Søvnguiden" og "Brosjyren om trygge babysøvnbetingelser" er gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eyalet/Yerleşke
      • Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 42250
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • mellom 28 og 32 svangerskapsuker

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Hver uke på grunn av forskjeller i antall gravide kvinner som gikk på skolen ble deltakende kvinner delt inn i to grupper ved hjelp av en tilfeldig talltabell laget i programmet via selve datamaskinen. Hensikten med studien ble forklart for gravide kvinner, informert samtykkeskjema og datainnsamlingsverktøy for studien ble samlet inn ved ansikt til ansikt intervjuteknikk. I det første intervjuet til alle gravide; Personlig informasjonsskjema, kursinformasjonsskjema, Pittshburg Sleep Quality Index (PUKI) og General Self-Efficacy Scale ble brukt. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen fikk et treningsprogram på to økter for å forbedre søvnkvaliteten og "Sleep Guide" og "Safe Baby Sleep Conditions Brochure".
Som et treningsprogram for å øke søvnen vil gravide få 2 treningsøkter per uke i to uker og fire økter totalt på 60 minutter.
Ingen inngripen: kontroll
Gravide kvinner i kontrollgruppen ble utsatt for rutinemessig praksis uten opplæring gitt av forskeren. Fire uker etter fullført søvntrening ble alle gravide kontaktet på telefon og datainnsamlingsverktøyene ble tatt i bruk for andre gang og de siste testsøknadene ble fullført. Etter fullføring av datainnsamlingsprosessen laget en ny plan for trening for å forbedre søvnkvaliteten til gravide kvinner i kontrollgruppen og "Søvnguiden" og "Brosjyren om trygge babysøvnbetingelser" er gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: endring i søvnkvalitet i 4. skoleuke

Pittshburg søvnkvalitetsindeks (PUKI):

PUKI er en selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.

Den består av totalt 24 spørsmål, hvorav 19 er selvrapporteringsbaserte spørsmål.

De siste 5 spørsmålene er ikke inkludert i skåringen, de brukes til klinisk evaluering.

Hvert punkt på skalaen vurderes til 0-3 poeng.

Syv "komponent"-poeng er laget av nitten elementer. Mens noen komponenter består av å evaluere et enkelt stoff, er noen komponenter et resultat av å kombinere flere elementer.

Komponenter som utgjør skalaen; subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.

Skalaens totale poengsum oppnås ved å beregne poengene til disse syv komponentene, og den maksimale skalaen som kan oppnås er 21.

Økt skår indikerer dårlig søvnkvalitet.

En total skala på 5 og høyere uttrykkes som dårlig søvn.

endring i søvnkvalitet i 4. skoleuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Neriman Soğukpınar, Ege university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0000-0001-5786-4385

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere