- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04262349
Effekten av treningsprogrammet på å øke søvnkvaliteten i svangerskapet til mors søvnkvalitet
Effekten av treningsprogrammet på søvnkvaliteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 42250
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- mellom 28 og 32 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Hver uke på grunn av forskjeller i antall gravide kvinner som gikk på skolen ble deltakende kvinner delt inn i to grupper ved hjelp av en tilfeldig talltabell laget i programmet via selve datamaskinen.
Hensikten med studien ble forklart for gravide kvinner, informert samtykkeskjema og datainnsamlingsverktøy for studien ble samlet inn ved ansikt til ansikt intervjuteknikk.
I det første intervjuet til alle gravide; Personlig informasjonsskjema, kursinformasjonsskjema, Pittshburg Sleep Quality Index (PUKI) og General Self-Efficacy Scale ble brukt.
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen fikk et treningsprogram på to økter for å forbedre søvnkvaliteten og "Sleep Guide" og "Safe Baby Sleep Conditions Brochure".
|
Som et treningsprogram for å øke søvnen vil gravide få 2 treningsøkter per uke i to uker og fire økter totalt på 60 minutter.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Gravide kvinner i kontrollgruppen ble utsatt for rutinemessig praksis uten opplæring gitt av forskeren.
Fire uker etter fullført søvntrening ble alle gravide kontaktet på telefon og datainnsamlingsverktøyene ble tatt i bruk for andre gang og de siste testsøknadene ble fullført.
Etter fullføring av datainnsamlingsprosessen laget en ny plan for trening for å forbedre søvnkvaliteten til gravide kvinner i kontrollgruppen og "Søvnguiden" og "Brosjyren om trygge babysøvnbetingelser" er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: endring i søvnkvalitet i 4. skoleuke
|
Pittshburg søvnkvalitetsindeks (PUKI): PUKI er en selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Den består av totalt 24 spørsmål, hvorav 19 er selvrapporteringsbaserte spørsmål. De siste 5 spørsmålene er ikke inkludert i skåringen, de brukes til klinisk evaluering. Hvert punkt på skalaen vurderes til 0-3 poeng. Syv "komponent"-poeng er laget av nitten elementer. Mens noen komponenter består av å evaluere et enkelt stoff, er noen komponenter et resultat av å kombinere flere elementer. Komponenter som utgjør skalaen; subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Skalaens totale poengsum oppnås ved å beregne poengene til disse syv komponentene, og den maksimale skalaen som kan oppnås er 21. Økt skår indikerer dårlig søvnkvalitet. En total skala på 5 og høyere uttrykkes som dårlig søvn. |
endring i søvnkvalitet i 4. skoleuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neriman Soğukpınar, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0000-0001-5786-4385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .