- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04262349
Het effect van het trainingsprogramma op het verbeteren van de slaapkwaliteit tijdens de zwangerschap tot de slaapkwaliteit van de moeder
Het effect van het trainingsprogramma op de slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Kalkoen, 42250
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- tussen 28 en 32 zwangerschapsweken
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Vanwege verschillen in het aantal zwangere vrouwen dat de school bezocht, werden de deelnemende vrouwen wekelijks in twee groepen verdeeld met behulp van een willekeurige getallentabel die via de computer zelf in het programma was gemaakt.
Het doel van het onderzoek werd uitgelegd aan zwangere vrouwen, het formulier voor geïnformeerde toestemming en hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens van het onderzoek werden verzameld door middel van face-to-face interviewtechniek.
In het eerste gesprek met alle zwangere vrouwen; Persoonlijk informatieformulier, cursusinformatieformulier, Pittshburg Sleep Quality Index (PUKI) en General Self-Efficacy Scale werden toegepast.
Zwangere vrouwen in de interventiegroep kregen een trainingsprogramma van twee sessies om de slaapkwaliteit te verbeteren en kregen een "Slaapgids" en een "Safe Baby Sleep Conditions Brochure".
|
Als trainingsprogramma om beter te kunnen slapen, krijgen zwangere vrouwen gedurende twee weken 2 trainingssessies per week en 4 sessies van in totaal 60 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Zwangere vrouwen in de controlegroep werden routinematig geoefend zonder enige training van de onderzoeker.
Vier weken na afronding van de slaaptraining is met alle zwangere vrouwen telefonisch contact opgenomen en zijn de dataverzamelingstools voor de tweede keer toegepast en zijn de definitieve testaanvragen afgerond.
Na afronding van het gegevensverzamelingsproces is er een nieuw plan gemaakt voor training ter verbetering van de slaapkwaliteit van zwangere vrouwen in de controlegroep en wordt de "Slaapgids" en "Veilige babyslaapconditiesbrochure" gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: verandering in slaapkwaliteit in de 4e onderwijsweek
|
Pittshburg Slaapkwaliteitsindex (PUKI): PUKI is een zelfrapportageschaal die de slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand evalueert. Het bestaat in totaal uit 24 vragen, waarvan 19 op zelfrapportage gebaseerde vragen. De laatste 5 vragen zijn niet opgenomen in de score, ze worden gebruikt voor klinische evaluatie. Elk item van de schaal wordt beoordeeld als 0-3 punten. Er worden zeven "component"-scores gemaakt op basis van negentien items. Terwijl sommige onderdelen bestaan uit het beoordelen van één stof, zijn sommige onderdelen het resultaat van het combineren van meerdere onderdelen. Componenten waaruit de weegschaal bestaat; subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapeffectiviteit, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag. De schaaltotaalscore wordt verkregen door de punten van deze zeven onderdelen te berekenen en de maximaal te behalen schaalscore is 21. Een hogere score duidt op een slechte slaapkwaliteit. Een totale schaalscore van 5 en hoger wordt uitgedrukt als slecht slapen. |
verandering in slaapkwaliteit in de 4e onderwijsweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neriman Soğukpınar, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0001-5786-4385
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .