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O efeito do programa de treinamento no aumento da qualidade do sono na gravidez para a qualidade do sono materno

12 de setembro de 2022 atualizado por: Habibe BAY, Ege University

O Efeito do Programa de Treinamento na Qualidade do Sono

O objetivo deste estudo é comparar o grupo controle e a intervenção a ser aplicada ao programa de educação utilizado para aumentar a qualidade do sono em mulheres nulíparas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo de intervenção de treinamento controlado randomizado na ordem pré-teste e pós-teste. A população do estudo consistiu em mulheres grávidas nulíparas que se inscreveram na Escola de Gestantes do Hospital Infantil e Maternidade Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı e atenderam aos critérios de inclusão no estudo no momento do estudo. O tamanho da amostra foi calculado com G * Power 3.0.10 programa com um tamanho de efeito de 0,3 (nível de efeito médio) e uma potência de 80%. Foram identificadas 180 gestantes, sendo 90 no grupo intervenção e 90 no grupo controle. Considerando que os dados serão perdidos por motivos como descontinuação e critérios de exclusão durante a gravidez, 10% a mais do número determinado foi incluído no estudo e o tamanho da amostra foi calculado como 198 gestantes e 252 gestantes foram alcançadas durante o estudo. 36 gestantes do grupo intervenção e 35 gestantes do grupo controle foram excluídas do estudo por diversos motivos e o estudo foi concluído com 181 gestantes (90: controle: 91). Os grupos foram determinados por randomização. Durante a realização do estudo, todas as gestantes que se inscreveram na escola de gestantes e atenderam aos critérios de participação no estudo foram registradas no cadastro pré-treinamento e numeradas por ordem de inscrição. Semanalmente, devido às diferenças no número de gestantes que frequentavam a escola, as mulheres participantes eram divididas em dois grupos por meio de uma tabela de números aleatórios criada no programa através do próprio computador. O objetivo do estudo foi explicado às mulheres grávidas, o termo de consentimento informado e os instrumentos de coleta de dados do estudo foram coletados por meio da técnica de entrevista face a face. Na primeira entrevista a todas as gestantes; Foram aplicados Formulário de Informações Pessoais, Formulário de Informações do Curso, Índice de Qualidade do Sono de Pittshburg (PUKI) e Escala Geral de Autoeficácia. As mulheres grávidas no grupo de intervenção receberam um programa de treinamento de duas sessões para melhorar a qualidade do sono e "Guia do Sono" e "Folheto de Condições Seguras para o Sono do Bebê". As gestantes do grupo controle foram submetidas à prática rotineira sem nenhum treinamento dado pela pesquisadora. Quatro semanas após a conclusão do treinamento do sono, todas as gestantes foram contatadas por telefone e os instrumentos de coleta de dados foram aplicados pela segunda vez e as aplicações finais do teste foram concluídas. Após a conclusão do processo de coleta de dados, é feito um novo plano de treinamento para melhorar a qualidade do sono das gestantes do grupo controle e é fornecido o "Guia do sono" e o "Folheto sobre condições seguras para o sono do bebê".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eyalet/Yerleşke
      • Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Peru, 42250
        • Ege University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • entre 28 e 32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Semanalmente, devido às diferenças no número de gestantes que frequentavam a escola, as mulheres participantes eram divididas em dois grupos por meio de uma tabela de números aleatórios criada no programa através do próprio computador. O objetivo do estudo foi explicado às mulheres grávidas, o termo de consentimento informado e os instrumentos de coleta de dados do estudo foram coletados por meio da técnica de entrevista face a face. Na primeira entrevista a todas as gestantes; Foram aplicados Formulário de Informações Pessoais, Formulário de Informações do Curso, Índice de Qualidade do Sono de Pittshburg (PUKI) e Escala Geral de Autoeficácia. As mulheres grávidas no grupo de intervenção receberam um programa de treinamento de duas sessões para melhorar a qualidade do sono e "Guia do Sono" e "Folheto de Condições Seguras para o Sono do Bebê".
Como um programa de treinamento para aumentar o sono, as mulheres grávidas receberão 2 sessões de treinamento por semana durante duas semanas e quatro sessões no total por 60 minutos.
Sem intervenção: ao controle
As gestantes do grupo controle foram submetidas à prática rotineira sem nenhum treinamento dado pela pesquisadora. Quatro semanas após a conclusão do treinamento do sono, todas as gestantes foram contatadas por telefone e os instrumentos de coleta de dados foram aplicados pela segunda vez e as aplicações finais do teste foram concluídas. Após a conclusão do processo de coleta de dados, é feito um novo plano de treinamento para melhorar a qualidade do sono das gestantes do grupo controle e é fornecido o "Guia do sono" e o "Folheto sobre condições seguras para o sono do bebê".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: alteração na qualidade do sono na 4ª semana de ensino

Índice de qualidade do sono de Pittshburg (PUKI):

O PUKI é uma escala de autorrelato que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês.

É composto por 24 questões no total, 19 das quais são questões baseadas em autorrelato.

As últimas 5 questões não estão incluídas na pontuação, elas são usadas para avaliação clínica.

Cada item da escala é avaliado como 0-3 pontos.

Sete pontuações "componentes" são criadas a partir de dezenove itens. Enquanto alguns componentes consistem na avaliação de uma única substância, alguns componentes são o resultado da combinação de vários itens.

Componentes que compõem a balança; qualidade subjetiva do sono, atraso do sono, duração do sono, eficácia habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna.

A pontuação total da escala é obtida calculando os pontos desses sete componentes e a pontuação máxima da escala que pode ser obtida é 21.

O aumento da pontuação indica má qualidade do sono.

Uma pontuação total da escala de 5 e acima é expressa como sono ruim.

alteração na qualidade do sono na 4ª semana de ensino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neriman Soğukpınar, Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0000-0001-5786-4385

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em educação do sono

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