- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04262349
Wpływ programu treningowego na poprawę jakości snu w ciąży do jakości snu matki
Wpływ programu treningowego na jakość snu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 42250
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży
- między 28 a 32 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Co tydzień z powodu różnic w liczbie kobiet w ciąży uczęszczających do szkoły uczestniczki były dzielone na dwie grupy za pomocą tablicy liczb losowych utworzonej w programie za pośrednictwem samego komputera.
Kobietom w ciąży wyjaśniono cel badania, formularz świadomej zgody i narzędzia do zbierania danych zebrano techniką wywiadu osobistego.
W pierwszym wywiadzie dla wszystkich kobiet w ciąży; Zastosowano Formularz danych osobowych, Formularz informacji o kursie, Pittshburski Indeks Jakości Snu (PUKI) oraz Ogólną Skalę Własnej Skuteczności.
Kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej otrzymały dwusesyjny program treningowy poprawiający jakość snu oraz „Przewodnik po śnie” i „Broszurę warunków bezpiecznego snu dziecka”.
|
W ramach programu treningowego mającego na celu zwiększenie snu kobiety w ciąży otrzymają 2 sesje treningowe tygodniowo przez dwa tygodnie i łącznie cztery sesje trwające 60 minut.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej poddano rutynowej praktyce bez żadnego szkolenia prowadzonego przez badacza.
Cztery tygodnie po zakończeniu treningu snu ze wszystkimi kobietami w ciąży skontaktowano się telefonicznie, po raz drugi zastosowano narzędzia do zbierania danych i zakończono końcowe aplikacje testowe.
Po zakończeniu procesu zbierania danych opracowano nowy plan szkolenia w celu poprawy jakości snu kobiet ciężarnych z grupy kontrolnej oraz wydano „Poradnik snu” i „Broszurę warunków bezpiecznego snu dziecka”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: zmiana jakości snu w 4 tygodniu nauki
|
Pittshburski Indeks Jakości Snu (PUKI): PUKI to skala samoopisowa, która ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się w sumie z 24 pytań, z których 19 to pytania samoopisowe. Ostatnie 5 pytań nie jest wliczanych do punktacji, służą do oceny klinicznej. Każda pozycja skali oceniana jest na 0-3 punkty. Z dziewiętnastu pozycji tworzonych jest siedem partytur „składnikowych”. Podczas gdy niektóre składniki składają się z oceny pojedynczej substancji, niektóre składniki są wynikiem połączenia kilku elementów. Komponenty tworzące skalę; subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, długość snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Całkowity wynik skali uzyskuje się przez obliczenie punktów z tych siedmiu składników, a maksymalny wynik skali, jaki można uzyskać, to 21. Podwyższony wynik wskazuje na słabą jakość snu. Całkowity wynik skali wynoszący 5 i więcej jest określany jako zły sen. |
zmiana jakości snu w 4 tygodniu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neriman Soğukpınar, Ege university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-0001-5786-4385
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .