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L'effetto del programma di formazione sull'aumento della qualità del sonno in gravidanza alla qualità del sonno materno

12 settembre 2022 aggiornato da: Habibe BAY, Ege University

L'effetto del programma di allenamento sulla qualità del sonno

Lo scopo di questo studio è confrontare il gruppo di controllo e l'intervento da applicare al programma educativo utilizzato per aumentare la qualità del sonno nelle donne nullipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio di intervento formativo controllato randomizzato nell'ordine pre-test e post-test. La popolazione dello studio era composta da donne incinte nullipare che si erano iscritte alla Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı Maternity and Children Hospital Pregnancy School e soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio al momento dello studio. La dimensione del campione è stata calcolata con G * Power 3.0.10 programma con una dimensione dell'effetto di 0,3 (livello di effetto medio) e una potenza dell'80%. Un totale di 180 donne in gravidanza sono state identificate come 90 nel gruppo di intervento e 90 nel gruppo di controllo. Considerando che i dati andranno persi a causa di motivi come l'interruzione e i criteri di esclusione durante la gravidanza, nello studio è stato incluso il 10% in più del numero determinato e la dimensione del campione è stata calcolata in quanto durante lo studio sono state raggiunte 198 donne in gravidanza e 252 donne in gravidanza. 36 donne in gravidanza nel gruppo di intervento e 35 donne in gravidanza nel gruppo di controllo sono state escluse dallo studio per diversi motivi e lo studio è stato completato con 181 donne in gravidanza (90: controllo: 91). I gruppi sono stati determinati mediante randomizzazione. Durante lo svolgimento dello studio, tutte le donne incinte che si sono iscritte alla scuola per donne incinte e hanno soddisfatto i criteri per la partecipazione allo studio sono state registrate nel registro di pre-formazione e numerate nell'ordine di registrazione. Ogni settimana, a causa delle differenze nel numero di donne incinte che frequentavano la scuola, le donne partecipanti venivano divise in due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali creata nel programma tramite il computer stesso. Lo scopo dello studio è stato spiegato alle donne in gravidanza, il modulo di consenso informato e gli strumenti di raccolta dei dati dello studio sono stati raccolti mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Nella prima intervista a tutte le donne incinte; Sono stati applicati il ​​modulo delle informazioni personali, il modulo delle informazioni sul corso, l'indice di qualità del sonno di Pittshburg (PUKI) e la scala generale di autoefficacia. Le donne incinte nel gruppo di intervento hanno ricevuto un programma di formazione di due sessioni per migliorare la qualità del sonno e "Guida al sonno" e "Brochure sulle condizioni di sonno sicuro del bambino". Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo sono state sottoposte alla pratica di routine senza alcuna formazione fornita dal ricercatore. Quattro settimane dopo il completamento dell'allenamento del sonno, tutte le donne incinte sono state contattate telefonicamente e gli strumenti di raccolta dati sono stati applicati per la seconda volta e sono state completate le domande di test finali. Dopo il completamento del processo di raccolta dei dati, è stato elaborato un nuovo piano di formazione per migliorare la qualità del sonno delle donne incinte nel gruppo di controllo e vengono fornite la "Guida al sonno" e la "Brochure sulle condizioni di sonno sicuro del bambino".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eyalet/Yerleşke
      • Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 42250
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • tra le 28 e le 32 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Ogni settimana, a causa delle differenze nel numero di donne incinte che frequentavano la scuola, le donne partecipanti venivano divise in due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali creata nel programma tramite il computer stesso. Lo scopo dello studio è stato spiegato alle donne in gravidanza, il modulo di consenso informato e gli strumenti di raccolta dei dati dello studio sono stati raccolti mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Nella prima intervista a tutte le donne incinte; Sono stati applicati il ​​modulo delle informazioni personali, il modulo delle informazioni sul corso, l'indice di qualità del sonno di Pittshburg (PUKI) e la scala generale di autoefficacia. Le donne incinte nel gruppo di intervento hanno ricevuto un programma di formazione di due sessioni per migliorare la qualità del sonno e "Guida al sonno" e "Brochure sulle condizioni di sonno sicuro del bambino".
Come programma di allenamento per aumentare il sonno, le donne incinte riceveranno 2 sessioni di allenamento a settimana per due settimane e quattro sessioni in totale per 60 minuti.
Nessun intervento: controllo
Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo sono state sottoposte alla pratica di routine senza alcuna formazione fornita dal ricercatore. Quattro settimane dopo il completamento dell'allenamento del sonno, tutte le donne incinte sono state contattate telefonicamente e gli strumenti di raccolta dati sono stati applicati per la seconda volta e sono state completate le domande di test finali. Dopo il completamento del processo di raccolta dei dati, è stato elaborato un nuovo piano di formazione per migliorare la qualità del sonno delle donne incinte nel gruppo di controllo e vengono fornite la "Guida al sonno" e la "Brochure sulle condizioni di sonno sicuro del bambino".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: cambiamento nella qualità del sonno nella 4a settimana di istruzione

Indice di qualità del sonno di Pittshburg (PUKI):

PUKI è una scala self-report che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese.

Si compone di 24 domande in totale, 19 delle quali sono domande basate su self-report.

Le ultime 5 domande non sono incluse nel punteggio, sono utilizzate per la valutazione clinica.

Ogni elemento della scala è valutato come 0-3 punti.

Sette partiture "componenti" vengono create da diciannove voci. Mentre alcuni componenti consistono nella valutazione di una singola sostanza, alcuni componenti sono il risultato della combinazione di più elementi.

Componenti che compongono la bilancia; qualità del sonno soggettiva, ritardo del sonno, durata del sonno, efficacia del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.

Il punteggio totale della scala si ottiene calcolando i punti di queste sette componenti e il punteggio massimo della scala ottenibile è 21.

Punteggio aumentato indica scarsa qualità del sonno.

Un punteggio totale della scala pari o superiore a 5 è espresso come cattivo sonno.

cambiamento nella qualità del sonno nella 4a settimana di istruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neriman Soğukpınar, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0001-5786-4385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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