- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04262349
L'effetto del programma di formazione sull'aumento della qualità del sonno in gravidanza alla qualità del sonno materno
L'effetto del programma di allenamento sulla qualità del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 42250
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte
- tra le 28 e le 32 settimane gestazionali
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento
Ogni settimana, a causa delle differenze nel numero di donne incinte che frequentavano la scuola, le donne partecipanti venivano divise in due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali creata nel programma tramite il computer stesso.
Lo scopo dello studio è stato spiegato alle donne in gravidanza, il modulo di consenso informato e gli strumenti di raccolta dei dati dello studio sono stati raccolti mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia.
Nella prima intervista a tutte le donne incinte; Sono stati applicati il modulo delle informazioni personali, il modulo delle informazioni sul corso, l'indice di qualità del sonno di Pittshburg (PUKI) e la scala generale di autoefficacia.
Le donne incinte nel gruppo di intervento hanno ricevuto un programma di formazione di due sessioni per migliorare la qualità del sonno e "Guida al sonno" e "Brochure sulle condizioni di sonno sicuro del bambino".
|
Come programma di allenamento per aumentare il sonno, le donne incinte riceveranno 2 sessioni di allenamento a settimana per due settimane e quattro sessioni in totale per 60 minuti.
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Nessun intervento: controllo
Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo sono state sottoposte alla pratica di routine senza alcuna formazione fornita dal ricercatore.
Quattro settimane dopo il completamento dell'allenamento del sonno, tutte le donne incinte sono state contattate telefonicamente e gli strumenti di raccolta dati sono stati applicati per la seconda volta e sono state completate le domande di test finali.
Dopo il completamento del processo di raccolta dei dati, è stato elaborato un nuovo piano di formazione per migliorare la qualità del sonno delle donne incinte nel gruppo di controllo e vengono fornite la "Guida al sonno" e la "Brochure sulle condizioni di sonno sicuro del bambino".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: cambiamento nella qualità del sonno nella 4a settimana di istruzione
|
Indice di qualità del sonno di Pittshburg (PUKI): PUKI è una scala self-report che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Si compone di 24 domande in totale, 19 delle quali sono domande basate su self-report. Le ultime 5 domande non sono incluse nel punteggio, sono utilizzate per la valutazione clinica. Ogni elemento della scala è valutato come 0-3 punti. Sette partiture "componenti" vengono create da diciannove voci. Mentre alcuni componenti consistono nella valutazione di una singola sostanza, alcuni componenti sono il risultato della combinazione di più elementi. Componenti che compongono la bilancia; qualità del sonno soggettiva, ritardo del sonno, durata del sonno, efficacia del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Il punteggio totale della scala si ottiene calcolando i punti di queste sette componenti e il punteggio massimo della scala ottenibile è 21. Punteggio aumentato indica scarsa qualità del sonno. Un punteggio totale della scala pari o superiore a 5 è espresso come cattivo sonno. |
cambiamento nella qualità del sonno nella 4a settimana di istruzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neriman Soğukpınar, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-0001-5786-4385
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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