- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04262349
Koulutusohjelman vaikutus unen laadun parantamiseen raskauden aikana äidin unen laatuun
Harjoitusohjelman vaikutus unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 42250
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- raskausviikon 28 ja 32 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Joka viikko kouluun osallistuneiden raskaana olevien naisten lukumäärän erojen vuoksi osallistuvat naiset jaettiin kahteen ryhmään käyttämällä ohjelmassa itse tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Tutkimuksen tarkoitus selitettiin raskaana oleville naisille, tietoinen suostumuslomake ja tutkimuksen tiedonkeruuvälineet kerättiin kasvokkain haastattelutekniikalla.
Ensimmäisessä haastattelussa kaikille raskaana oleville naisille; Henkilötietolomaketta, kurssitietolomaketta, Pittshburgin unen laatuindeksiä (PUKI) ja yleistä itsetehokkuusasteikkoa käytettiin.
Interventioryhmän raskaana oleville naisille annettiin kahden istunnon koulutusohjelma unen laadun parantamiseksi sekä "Uniopas" ja "Vauvojen turvallisten uniolosuhteiden esite".
|
Unenlisäysohjelmana raskaana oleville naisille annetaan 2 harjoitusta viikossa kahden viikon ajan ja yhteensä neljä harjoitusta 60 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän raskaana oleville naisille tehtiin rutiiniharjoituksia ilman tutkijan antamaa koulutusta.
Neljä viikkoa uniharjoittelun päättymisen jälkeen kaikkiin raskaana oleviin naisiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja tiedonkeruutyökaluja käytettiin toisen kerran ja lopulliset testihakemukset suoritettiin.
Tiedonkeruuprosessin päätyttyä tehtiin uusi koulutussuunnitelma kontrolliryhmän raskaana olevien naisten unen laadun parantamiseksi ja annetaan "Uniopas" ja "Vauvan turvallisten uniolosuhteiden esite".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: unen laadun muutos 4. koulutusviikolla
|
Pittshburgin unen laatuindeksi (PUKI): PUKI on itsearviointiasteikko, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä kuluneen kuukauden aikana. Se koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, joista 19 on itseraportoituja kysymyksiä. Viimeiset 5 kysymystä eivät sisälly pisteytykseen, niitä käytetään kliiniseen arviointiin. Asteikon jokainen kohta saa 0-3 pistettä. Seitsemän "komponentti"-tulosta luodaan yhdeksäntoista kohteesta. Vaikka jotkin komponentit koostuvat yhden aineen arvioinnista, jotkin komponentit ovat tulosta useiden kohteiden yhdistämisestä. Asteikon muodostavat komponentit; subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. Asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla näiden seitsemän komponentin pisteet ja maksimipistemäärä, joka voidaan saada, on 21. Lisääntynyt pistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta. Asteikon kokonaispistemäärä 5 ja enemmän ilmaistaan huonona unena. |
unen laadun muutos 4. koulutusviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neriman Soğukpınar, Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-0001-5786-4385
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .