- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04262349
Effekten af træningsprogrammet på at øge søvnkvaliteten under graviditeten til moderens søvnkvalitet
Effekten af træningsprogrammet på søvnkvaliteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 42250
- Ege university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde
- mellem 28 og 32 svangerskabsuger
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Hver uge på grund af forskelle i antallet af gravide kvinder, der gik på skolen, blev de deltagende kvinder opdelt i to grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel oprettet i programmet via selve computeren.
Formålet med undersøgelsen blev forklaret til gravide kvinder, informeret samtykkeformular og dataindsamlingsværktøjer for undersøgelsen blev indsamlet ved ansigt til ansigt interviewteknik.
I det første interview til alle gravide; Personlig informationsformular, kursusinformationsformular, Pittshburg Sleep Quality Index (PUKI) og General Self-Efficacy Scale blev anvendt.
Gravide kvinder i interventionsgruppen fik et to-sessions træningsprogram for at forbedre søvnkvaliteten og "Søvnguide" og "Sikker babysøvnbetingelser brochure".
|
Som et træningsprogram til at øge søvnen vil gravide få 2 træningspas om ugen i to uger og fire sessioner i alt i 60 minutter.
|
|
Ingen indgriben: styring
Gravide kvinder i kontrolgruppen blev udsat for rutinemæssig praksis uden uddannelse givet af forskeren.
Fire uger efter afslutningen af søvntræningen blev alle gravide kontaktet telefonisk, og dataindsamlingsværktøjerne blev anvendt for anden gang, og de sidste testansøgninger blev gennemført.
Efter afslutning af dataindsamlingsprocessen lavet en ny plan for træning for at forbedre søvnkvaliteten til gravide kvinder i kontrolgruppen og "Søvnguiden" og "Sikker babysøvnbetingelser brochure".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: ændring i søvnkvalitet i 4. uddannelsesuge
|
Pittshburg Sleep Quality Index (PUKI): PUKI er en selvrapporteringsskala, der evaluerer søvnkvalitet og lidelser i den seneste måned. Det består af i alt 24 spørgsmål, hvoraf 19 er selvrapporteringsbaserede spørgsmål. De sidste 5 spørgsmål er ikke inkluderet i scoringen, de bruges til klinisk evaluering. Hvert punkt på skalaen vurderes til 0-3 point. Syv "komponent"-score er skabt ud fra nitten elementer. Mens nogle komponenter består af at vurdere et enkelt stof, er nogle komponenter resultatet af at kombinere flere elementer. Komponenter, der udgør skalaen; subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Skalaens samlede score opnås ved at beregne pointene for disse syv komponenter, og den maksimale skala score, der kan opnås, er 21. Øget score indikerer dårlig søvnkvalitet. En samlet skala på 5 og derover udtrykkes som dårlig søvn. |
ændring i søvnkvalitet i 4. uddannelsesuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neriman Soğukpınar, Ege university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-0001-5786-4385
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .