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L'effet du programme d'entraînement sur l'amélioration de la qualité du sommeil pendant la grossesse sur la qualité du sommeil maternel

12 septembre 2022 mis à jour par: Habibe BAY, Ege University

L'effet du programme d'entraînement sur la qualité du sommeil

Le but de cette étude est de comparer le groupe témoin et l'intervention à appliquer au programme d'éducation utilisé pour augmenter la qualité du sommeil chez les femmes nullipares.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une étude d'intervention de formation contrôlée randomisée dans l'ordre pré-test et post-test. La population de l'étude était composée de femmes enceintes nullipares qui ont postulé à l'école de grossesse de l'hôpital Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı Maternity and Children et remplissaient les critères d'inclusion dans l'étude au moment de l'étude. La taille de l'échantillon a été calculée avec G * Power 3.0.10 programme avec une taille d'effet de 0,3 (niveau d'effet moyen) et une puissance de 80 %. Un total de 180 femmes enceintes ont été identifiées comme 90 dans le groupe d'intervention et 90 dans le groupe témoin. Considérant que les données seront perdues pour des raisons telles que les critères d'interruption et d'exclusion pendant la grossesse, 10% de plus du nombre déterminé a été inclus dans l'étude et la taille de l'échantillon a été calculée comme 198 femmes enceintes et 252 femmes enceintes ont été atteintes au cours de l'étude. 36 femmes enceintes du groupe d'intervention et 35 femmes enceintes du groupe témoin ont été exclues de l'étude pour différentes raisons et l'étude a été complétée avec 181 femmes enceintes (90 : contrôle : 91). Les groupes ont été déterminés par randomisation. Au cours de la conduite de l'étude, toutes les femmes enceintes qui ont postulé à l'école des femmes enceintes et remplissaient les critères de participation à l'étude ont été enregistrées dans le registre de pré-formation et numérotées dans l'ordre d'inscription. Chaque semaine, en raison des différences dans le nombre de femmes enceintes qui fréquentaient l'école, les femmes participantes étaient divisées en deux groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires créée dans le programme via l'ordinateur lui-même. Le but de l'étude a été expliqué aux femmes enceintes, le formulaire de consentement éclairé et les outils de collecte de données de l'étude ont été recueillis par la technique d'entretien en face à face. Dans le premier entretien à toutes les femmes enceintes; Le formulaire d'informations personnelles, le formulaire d'informations sur les cours, l'indice de qualité du sommeil de Pittshburg (PUKI) et l'échelle d'auto-efficacité générale ont été appliqués. Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont reçu un programme de formation en deux sessions pour améliorer la qualité du sommeil et un "Guide du sommeil" et une "Brochure sur les conditions de sommeil sûres du bébé". Les femmes enceintes du groupe témoin ont été soumises à une pratique de routine sans aucune formation donnée par le chercheur. Quatre semaines après la fin de l'entraînement au sommeil, toutes les femmes enceintes ont été contactées par téléphone et les outils de collecte de données ont été appliqués pour la deuxième fois et les applications de test finales ont été complétées. Une fois le processus de collecte de données terminé, un nouveau plan de formation visant à améliorer la qualité du sommeil des femmes enceintes du groupe témoin a été élaboré. Le "Guide du sommeil" et la "Brochure sur les conditions de sommeil sûres du bébé" sont fournis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eyalet/Yerleşke
      • Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 42250
        • Ege university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes
  • entre 28 et 32 ​​semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Chaque semaine, en raison des différences dans le nombre de femmes enceintes qui fréquentaient l'école, les femmes participantes étaient divisées en deux groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires créée dans le programme via l'ordinateur lui-même. Le but de l'étude a été expliqué aux femmes enceintes, le formulaire de consentement éclairé et les outils de collecte de données de l'étude ont été recueillis par la technique d'entretien en face à face. Dans le premier entretien à toutes les femmes enceintes; Le formulaire d'informations personnelles, le formulaire d'informations sur les cours, l'indice de qualité du sommeil de Pittshburg (PUKI) et l'échelle d'auto-efficacité générale ont été appliqués. Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont reçu un programme de formation en deux sessions pour améliorer la qualité du sommeil et un "Guide du sommeil" et une "Brochure sur les conditions de sommeil sûres du bébé".
Dans le cadre d'un programme d'entraînement pour augmenter le sommeil, les femmes enceintes recevront 2 séances d'entraînement par semaine pendant deux semaines et quatre séances au total pendant 60 minutes.
Aucune intervention: contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ont été soumises à une pratique de routine sans aucune formation donnée par le chercheur. Quatre semaines après la fin de l'entraînement au sommeil, toutes les femmes enceintes ont été contactées par téléphone et les outils de collecte de données ont été appliqués pour la deuxième fois et les applications de test finales ont été complétées. Une fois le processus de collecte de données terminé, un nouveau plan de formation visant à améliorer la qualité du sommeil des femmes enceintes du groupe témoin a été élaboré. Le "Guide du sommeil" et la "Brochure sur les conditions de sommeil sûres du bébé" sont fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: modification de la qualité du sommeil au cours de la 4e semaine d'éducation

Indice de qualité du sommeil de Pittshburg (PUKI) :

PUKI est une échelle d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les troubles du sommeil au cours du mois écoulé.

Il se compose de 24 questions au total, dont 19 sont des questions d'auto-évaluation.

Les 5 dernières questions ne sont pas incluses dans la notation, elles sont utilisées pour l'évaluation clinique.

Chaque élément de l'échelle est évalué de 0 à 3 points.

Sept scores "composants" sont créés à partir de dix-neuf items. Alors que certains composants consistent à évaluer une seule substance, certains composants résultent de la combinaison de plusieurs items.

Composants qui composent l'échelle ; qualité subjective du sommeil, retard du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.

Le score total de l'échelle est obtenu en calculant les points de ces sept composantes et le score d'échelle maximum pouvant être obtenu est de 21.

Un score élevé indique une mauvaise qualité de sommeil.

Un score total de 5 et plus est exprimé comme un mauvais sommeil.

modification de la qualité du sommeil au cours de la 4e semaine d'éducation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neriman Soğukpınar, Ege university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-0001-5786-4385

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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