- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04262349
L'effet du programme d'entraînement sur l'amélioration de la qualité du sommeil pendant la grossesse sur la qualité du sommeil maternel
L'effet du programme d'entraînement sur la qualité du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eyalet/Yerleşke
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Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 42250
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- entre 28 et 32 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
Chaque semaine, en raison des différences dans le nombre de femmes enceintes qui fréquentaient l'école, les femmes participantes étaient divisées en deux groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires créée dans le programme via l'ordinateur lui-même.
Le but de l'étude a été expliqué aux femmes enceintes, le formulaire de consentement éclairé et les outils de collecte de données de l'étude ont été recueillis par la technique d'entretien en face à face.
Dans le premier entretien à toutes les femmes enceintes; Le formulaire d'informations personnelles, le formulaire d'informations sur les cours, l'indice de qualité du sommeil de Pittshburg (PUKI) et l'échelle d'auto-efficacité générale ont été appliqués.
Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont reçu un programme de formation en deux sessions pour améliorer la qualité du sommeil et un "Guide du sommeil" et une "Brochure sur les conditions de sommeil sûres du bébé".
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Dans le cadre d'un programme d'entraînement pour augmenter le sommeil, les femmes enceintes recevront 2 séances d'entraînement par semaine pendant deux semaines et quatre séances au total pendant 60 minutes.
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Aucune intervention: contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ont été soumises à une pratique de routine sans aucune formation donnée par le chercheur.
Quatre semaines après la fin de l'entraînement au sommeil, toutes les femmes enceintes ont été contactées par téléphone et les outils de collecte de données ont été appliqués pour la deuxième fois et les applications de test finales ont été complétées.
Une fois le processus de collecte de données terminé, un nouveau plan de formation visant à améliorer la qualité du sommeil des femmes enceintes du groupe témoin a été élaboré. Le "Guide du sommeil" et la "Brochure sur les conditions de sommeil sûres du bébé" sont fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: modification de la qualité du sommeil au cours de la 4e semaine d'éducation
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Indice de qualité du sommeil de Pittshburg (PUKI) : PUKI est une échelle d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les troubles du sommeil au cours du mois écoulé. Il se compose de 24 questions au total, dont 19 sont des questions d'auto-évaluation. Les 5 dernières questions ne sont pas incluses dans la notation, elles sont utilisées pour l'évaluation clinique. Chaque élément de l'échelle est évalué de 0 à 3 points. Sept scores "composants" sont créés à partir de dix-neuf items. Alors que certains composants consistent à évaluer une seule substance, certains composants résultent de la combinaison de plusieurs items. Composants qui composent l'échelle ; qualité subjective du sommeil, retard du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Le score total de l'échelle est obtenu en calculant les points de ces sept composantes et le score d'échelle maximum pouvant être obtenu est de 21. Un score élevé indique une mauvaise qualité de sommeil. Un score total de 5 et plus est exprimé comme un mauvais sommeil. |
modification de la qualité du sommeil au cours de la 4e semaine d'éducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neriman Soğukpınar, Ege university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-0001-5786-4385
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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