Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировочной программы на повышение качества сна во время беременности до качества сна матери

12 сентября 2022 г. обновлено: Habibe BAY, Ege University

Влияние тренировочной программы на качество сна

Целью данного исследования является сравнение контрольной группы и вмешательства, которое будет применяться к образовательной программе, используемой для улучшения качества сна у нерожавших женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое тренировочное вмешательство в порядке до и после тестирования. Популяция исследования состояла из нерожавших беременных женщин, которые обратились в школу беременных при больнице доктора Али Кемаля Белвиранлы в Конье и соответствовали критериям включения в исследование на момент проведения исследования. Размер выборки был рассчитан с помощью G * Power 3.0.10. программа с размером эффекта 0,3 (средний уровень эффекта) и мощностью 80%. Всего было выявлено 180 беременных женщин, из них 90 в группе вмешательства и 90 в контрольной группе. Учитывая, что данные будут потеряны по таким причинам, как критерии прекращения и исключения во время беременности, в исследование было включено еще 10% от установленного числа, а размер выборки был рассчитан таким образом, что во время исследования было охвачено 198 беременных женщин и 252 беременных женщины. 36 беременных женщин в группе вмешательства и 35 беременных женщин в контрольной группе были исключены из исследования по разным причинам, и исследование было завершено с 181 беременной женщиной (90: контроль: 91). Группы определялись методом рандомизации. В ходе проведения исследования все беременные женщины, обратившиеся в школу беременных и соответствующие критериям участия в исследовании, были зарегистрированы в предтренировочном реестре и пронумерованы в порядке постановки на учет. Каждую неделю из-за различий в количестве беременных женщин, посещавших школу, участницы были разделены на две группы с использованием таблицы случайных чисел, созданной в программе с помощью самого компьютера. Цель исследования была объяснена беременным женщинам, форма информированного согласия и инструменты сбора данных исследования были собраны методом интервью лицом к лицу. В первом интервью всем беременным женщинам; Были применены форма личной информации, форма информации о курсе, Питтшбургский индекс качества сна (PUKI) и общая шкала самоэффективности. Беременным женщинам в группе вмешательства была предложена программа обучения, состоящая из двух занятий, для улучшения качества сна, а также «Руководство по сну» и «Брошюра о безопасных условиях детского сна». Беременные женщины в контрольной группе подвергались обычной практике без какой-либо подготовки со стороны исследователя. Через четыре недели после завершения обучения сну со всеми беременными женщинами связались по телефону, и инструменты сбора данных были применены во второй раз, и были завершены окончательные тестовые приложения. После завершения процесса сбора данных составляется новый план тренировок по улучшению качества сна для беременных контрольной группы и выдается «Руководство по сну» и «Брошюра по безопасным условиям сна ребенка».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Eyalet/Yerleşke
      • Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Турция, 42250
        • Ege University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины
  • между 28 и 32 неделями беременности

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
Каждую неделю из-за различий в количестве беременных женщин, посещавших школу, участницы были разделены на две группы с использованием таблицы случайных чисел, созданной в программе с помощью самого компьютера. Цель исследования была объяснена беременным женщинам, форма информированного согласия и инструменты сбора данных исследования были собраны методом интервью лицом к лицу. В первом интервью всем беременным женщинам; Были применены форма личной информации, форма информации о курсе, Питтшбургский индекс качества сна (PUKI) и общая шкала самоэффективности. Беременным женщинам в группе вмешательства была предложена программа обучения, состоящая из двух занятий, для улучшения качества сна, а также «Руководство по сну» и «Брошюра о безопасных условиях детского сна».
В качестве тренировочной программы для увеличения сна беременным женщинам будет предоставлено 2 тренировки в неделю в течение двух недель и всего четыре занятия по 60 минут.
Без вмешательства: контроль
Беременные женщины в контрольной группе подвергались обычной практике без какой-либо подготовки со стороны исследователя. Через четыре недели после завершения обучения сну со всеми беременными женщинами связались по телефону, и инструменты сбора данных были применены во второй раз, и были завершены окончательные тестовые приложения. После завершения процесса сбора данных составляется новый план тренировок по улучшению качества сна для беременных контрольной группы и выдается «Руководство по сну» и «Брошюра по безопасным условиям сна ребенка».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: изменение качества сна на 4-й неделе обучения

Питтшбургский индекс качества сна (PUKI):

PUKI — это шкала самоотчета, которая оценивает качество сна и нарушения за последний месяц.

Всего он состоит из 24 вопросов, 19 из которых основаны на самоотчетах.

Последние 5 вопросов не учитываются при подсчете баллов, они используются для клинической оценки.

Каждый пункт шкалы оценивается в 0-3 балла.

Семь «компонентных» оценок создаются из девятнадцати пунктов. В то время как некоторые компоненты состоят из оценки одного вещества, некоторые компоненты являются результатом объединения нескольких элементов.

Компоненты, из которых состоит шкала; субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, употребление снотворных и дневная дисфункция.

Общий балл по шкале получается путем подсчета баллов по этим семи компонентам, и максимальный балл по шкале, который можно получить, равен 21.

Повышение балла указывает на плохое качество сна.

Общий балл по шкале 5 и выше выражается как плохой сон.

изменение качества сна на 4-й неделе обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neriman Soğukpınar, Ege University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-0001-5786-4385

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обучение сну

Подписаться