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El efecto del programa de capacitación sobre el aumento de la calidad del sueño en el embarazo hasta la calidad del sueño materno

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Habibe BAY, Ege University

El efecto del programa de entrenamiento en la calidad del sueño

El objetivo de este estudio es comparar el grupo control y la intervención a aplicar al programa educativo utilizado para aumentar la calidad del sueño en mujeres nulíparas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio de intervención de entrenamiento controlado aleatorio en el orden previo y posterior a la prueba. La población del estudio consistió en mujeres embarazadas nulíparas que postularon a la Escuela de Embarazo del Hospital de Niños y Maternidad Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı y cumplieron con los criterios para su inclusión en el estudio en el momento del estudio. El tamaño de la muestra se calculó con G * Power 3.0.10 programa con un tamaño de efecto de 0,3 (nivel de efecto medio) y una potencia del 80%. Se identificaron un total de 180 mujeres embarazadas, 90 en el grupo de intervención y 90 en el grupo de control. Teniendo en cuenta que los datos se perderán por motivos como la interrupción y los criterios de exclusión durante el embarazo, se incluyó en el estudio un 10 % más del número determinado y el tamaño de la muestra se calculó en 198 mujeres embarazadas y se llegó a 252 mujeres embarazadas durante el estudio. Se excluyeron del estudio 36 gestantes del grupo intervención y 35 gestantes del grupo control por diferentes motivos y se completó el estudio con 181 gestantes (90: control: 91). Los grupos se determinaron por aleatorización. Durante la realización del estudio, todas las mujeres embarazadas que postularon a la escuela de embarazadas y cumplieron con los criterios para participar en el estudio fueron registradas en el registro previo a la capacitación y numeradas en el orden de registro. Cada semana, debido a las diferencias en el número de mujeres embarazadas que asistían a la escuela, las mujeres participantes se dividían en dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios creada en el programa a través de la propia computadora. Se explicó el propósito del estudio a las gestantes, se recolectó el formulario de consentimiento informado y las herramientas de recolección de datos del estudio mediante la técnica de entrevista cara a cara. En la primera entrevista a todas las gestantes; Se aplicaron el Formulario de Información Personal, el Formulario de Información del Curso, el Índice de Calidad del Sueño de Pittshburg (PUKI) y la Escala de Autoeficacia General. Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención recibieron un programa de capacitación de dos sesiones para mejorar la calidad del sueño y la "Guía del sueño" y el "Folleto de condiciones de sueño seguro para bebés". Las gestantes del grupo control fueron sometidas a práctica rutinaria sin ningún entrenamiento por parte del investigador. Cuatro semanas después de la finalización del entrenamiento del sueño, todas las mujeres embarazadas fueron contactadas por teléfono y las herramientas de recolección de datos se aplicaron por segunda vez y se completaron las aplicaciones de prueba finales. Luego de culminado el proceso de recolección de datos se realizó un nuevo plan de capacitación para mejorar la calidad del sueño a las gestantes del grupo control y se entrega la “Guía del Sueño” y el “Folleto de Condiciones de Sueño Seguro del Bebé”.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eyalet/Yerleşke
      • Selçuk, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 42250
        • Ege university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas
  • entre 28 y 32 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
Cada semana, debido a las diferencias en el número de mujeres embarazadas que asistían a la escuela, las mujeres participantes se dividían en dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios creada en el programa a través de la propia computadora. Se explicó el propósito del estudio a las gestantes, se recolectó el formulario de consentimiento informado y las herramientas de recolección de datos del estudio mediante la técnica de entrevista cara a cara. En la primera entrevista a todas las gestantes; Se aplicaron el Formulario de Información Personal, el Formulario de Información del Curso, el Índice de Calidad del Sueño de Pittshburg (PUKI) y la Escala de Autoeficacia General. Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención recibieron un programa de capacitación de dos sesiones para mejorar la calidad del sueño y la "Guía del sueño" y el "Folleto de condiciones de sueño seguro para bebés".
Como programa de entrenamiento para aumentar el sueño, las mujeres embarazadas recibirán 2 sesiones de entrenamiento por semana durante dos semanas y cuatro sesiones en total de 60 minutos.
Sin intervención: control
Las gestantes del grupo control fueron sometidas a práctica rutinaria sin ningún entrenamiento por parte del investigador. Cuatro semanas después de la finalización del entrenamiento del sueño, todas las mujeres embarazadas fueron contactadas por teléfono y las herramientas de recolección de datos se aplicaron por segunda vez y se completaron las aplicaciones de prueba finales. Luego de culminado el proceso de recolección de datos se realizó un nuevo plan de capacitación para mejorar la calidad del sueño a las gestantes del grupo control y se entrega la “Guía del Sueño” y el “Folleto de Condiciones de Sueño Seguro del Bebé”.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: cambio en la calidad del sueño en la 4ª semana de educación

Índice de calidad del sueño de Pittshburg (PUKI):

PUKI es una escala de autoinforme que evalúa la calidad y los trastornos del sueño en el último mes.

Consta de 24 preguntas en total, 19 de las cuales son preguntas basadas en autoinforme.

Las últimas 5 preguntas no se incluyen en la puntuación, se utilizan para la evaluación clínica.

Cada ítem de la escala se evalúa de 0 a 3 puntos.

Se crean siete puntuaciones de "componentes" a partir de diecinueve elementos. Mientras que algunos componentes consisten en evaluar una sola sustancia, algunos componentes son el resultado de combinar varios elementos.

Componentes que componen la escala; calidad subjetiva del sueño, retraso del sueño, duración del sueño, eficacia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de somníferos y disfunción diurna.

La puntuación total de la escala se obtiene calculando los puntos de estos siete componentes y la puntuación máxima de la escala que se puede obtener es 21.

El aumento de la puntuación indica una mala calidad del sueño.

Una puntuación total en la escala de 5 o más se expresa como mal sueño.

cambio en la calidad del sueño en la 4ª semana de educación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Neriman Soğukpınar, Ege university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-0001-5786-4385

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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