Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení adherence k lékařské terapii a jejího vlivu na dlouhodobé výsledky u pacientů se srdečním selháním (COMPLIANCE)

14. listopadu 2022 aktualizováno: National Research Center for Preventive Medicine

Posouzení adherence k léčebné terapii a jejího vlivu na dlouhodobé výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním v ambulantním registru

Cílem této prospektivní kohortové studie je posoudit adherenci k léčebné terapii a její vliv na dlouhodobé výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním v ambulantním registru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr PROFIL je databáze pacientů s kardiovaskulárními chorobami, kteří se důsledně obracejí na specializované kardiologické oddělení „National Medical Research Center for Preventive Medicine“ o konzultaci či posouzení své případné účasti v klinických studiích Účelem této studie je posouzení adherence k lékařským terapie a její vliv na dlouhodobé výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním zařazených do registru PROFIL od 1. ledna 2016 do 1. července 2020. Pacienti, kteří byli zařazeni mezi 1. 1. 2016 až 1. 12. 2019, budou ke klinické návštěvě pozváni telefonicky. Pro pacienty, kteří se zapíšou do registru PROFILE po 1. prosinci 2019, je první návštěvou této studie den zápisu do registru PROFILE.

První návštěva (V1) je zařazením do studie. Během této návštěvy zhodnoťte dodržování lékové terapie obecné a konkrétních léků. Budou identifikovány hlavní faktory ovlivňující adherenci k léčbě.

Druhá návštěva (V2) je plánována pro každého pacienta 1 rok po první návštěvě (V2). Během druhé návštěvy bude odhadnuta adherence k terapii a frekvence sekundárních výstupních opatření. Opakovaná návštěva není možná, lze provést telefonický rozhovor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s prokázaným srdečním selháním, kteří se následně dostaví ke konzultaci na specializované kardiologické oddělení vědeckovýzkumného centra od 1. 6. 2016 do 31. 7. 2020 (Zařazeno v registru PROFIL)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s prokázaným chronickým srdečním selháním, kteří byli zařazeni do registru PROFIL od 1. 6. 2016 do 31. 7. 2020
  • Ejekční frakce <50 % popř
  • Ejekční frakce ≥ 50 % plus zvýšení BNP>500 ng/l nebo NT-proBNP <50 let - 450 ng/l, 50-75 let > 900 ng/l; >75 let > 1800 ng/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž životní stav je definován jako „mrtvý“
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit naší studie
  • Odmítnutí podepsat informovanou dohodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování život modifikující léčby
Časové okno: 1 rok

K posouzení adherence pacientů k léčbě bude použita stupnice adherence Ruské národní společnosti farmakoterapie založené na důkazech. Pacientům budou položeny otázky ohledně užívání předepsaných léků podle doporučení lékaře.

Pro hodnocení výsledků se používá bodový systém s minimální hodnotou ve škále 0 a maximální hodnotou 4: 0 - adherentní, 1-2 - částečně adherentní, 3 - částečně neadherentní, 4 - neadherentní.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Celkový počet – všech událostí
1 rok
Dekompenzace chronického srdečního selhání s hospitalizací
Časové okno: 1 rok
Celkový počet – všech událostí
1 rok
Dekompenzace chronického srdečního selhání bez hospitalizace
Časové okno: 1 rok
- nástup nových příznaků (příklad:. Srdeční astma, ortopnoe – pokud jste se dříve nezaregistrovali); - zvýšení NYHA ≥1; - zvýšení dávky diuretika
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Celkový počet – všech událostí
1 rok
Neplánovaná hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1 rok
Celkový počet – všech událostí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Preventive Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09062019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit