Az orvosi terápia betartásának értékelése és befolyása a hosszú távú eredményekre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (COMPLIANCE)
Az orvosi terápia betartásának és a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek hosszú távú kimenetelére gyakorolt hatásának értékelése a járóbeteg-nyilvántartásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Registry PROFILE egy olyan szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek adatbázisa, akik következetesen jelentkeznek a „Megelőző Orvostudományi Országos Orvostudományi Kutatóközpont” szakosodott kardiológiai osztályán konzultációért, illetve klinikai vizsgálatokban való esetleges részvételük felmérése érdekében. terápia és annak hatása a hosszú távú kimenetelekre a PROFILE nyilvántartásba 2016. január 1. és 2020. július 1. között felvett krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A 2016. január 1. és 2019. december 1. között felvett betegeket telefonon hívjuk klinikai látogatásra. Azon betegek esetében, akik 2019. december 1. után csatlakoznak a PROFILE nyilvántartáshoz, a vizsgálat első látogatása a PROFILE nyilvántartásba való beiratkozás napja.
Az első látogatás (V1) bekerül a vizsgálatba. A látogatás során értékelje az általános gyógyszeres terápia betartását és az egyes gyógyszerek betartását. Meghatározzák a kezelés betartását befolyásoló fő tényezőket.
A második látogatást (V2) minden betegnél az első vizit (V2) után 1 évvel tervezik. A második látogatás során megbecsülik a terápia betartását és a másodlagos eredménymérések gyakoriságát. Ismételt látogatás lehetetlen, telefonos interjú is megoldható
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden dokumentált krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg, aki 2016. június 1. és 2020. július 31. között szerepelt a PROFIL-ban
- Kidobási frakció <50% ill
- Ejekciós frakció ≥ 50% plusz a BNP>500 ng/l vagy az NT-proBNP növekedése <50 év - 450 ng/l, 50-75 év > 900 ng/l; >75 év > 1800 ng/l
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek életállapota „halott”
- Betegek, akik megtagadták a vizsgálatunkban való részvételt
- A tájékozott megállapodás aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életmódosító kezelés betartása
Időkeret: 1 év
|
Az Orosz Nemzeti Társaság bizonyítékokon alapuló gyógyszeres terápia betartásának skáláját fogják használni a betegek kezeléshez való ragaszkodásának értékelésére. A betegeknek kérdéseket tesznek fel az orvos által felírt gyógyszerek szedésével kapcsolatban. Az eredmények értékeléséhez a 0 skálán a min értékkel és a 4 max értékű pontrendszert használjuk: 0 - tapadó, 1-2 - részben tapadó, 3 - részlegesen nem tapad, 4 - nem tapad. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
Az összes esemény teljes száma
|
1 év
|
|
Krónikus szívelégtelenség dekompenzációja kórházi kezeléssel
Időkeret: 1 év
|
Az összes esemény teljes száma
|
1 év
|
|
Krónikus szívelégtelenség dekompenzációja kórházi kezelés nélkül
Időkeret: 1 év
|
- új tünetek megjelenése (például:.
Szívasztma, orthopnea – ha korábban nem regisztrált); -- a NYHA ≥1 emelkedése; -- a diuretikum adagjának növelése
|
1 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
|
Az összes esemény teljes száma
|
1 év
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szív- és érrendszeri betegségek miatt
Időkeret: 1 év
|
Az összes esemény teljes száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09062019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .