Bewertung der Einhaltung medizinischer Therapien und ihres Einflusses auf die Langzeitergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (COMPLIANCE)
Bewertung der Einhaltung medizinischer Therapien und ihres Einflusses auf die Langzeitergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im ambulanten Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Registry PROFILE ist eine Patientendatenbank mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich regelmäßig an die spezialisierte Kardiologieabteilung des „National Medical Research Center for Preventive Medicine“ wenden, um Beratung oder die Beurteilung ihrer möglichen Teilnahme an klinischen Studien zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung medizinischer Vorschriften zu beurteilen Therapie und ihre Auswirkungen auf die Langzeitergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die vom 1. Januar 2016 bis zum 1. Juli 2020 in das PROFILE-Register aufgenommen wurden. Die Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 1. Dezember 2019 aufgenommen wurden, werden telefonisch zu einem klinischen Besuch eingeladen. Für Patienten, die nach dem 1. Dezember 2019 in das PROFILE-Register aufgenommen werden, ist der erste Besuch dieser Studie der Tag der Aufnahme in das PROFILE-Register.
Der erste Besuch (V1) ist eine Aufnahme in die Studie. Bei diesem Besuch wird die Einhaltung der medikamentösen Therapie im Allgemeinen und spezifischer Medikamente beurteilt. Die Hauptfaktoren, die die Therapietreue beeinflussen, werden identifiziert.
Der zweite Besuch (V2) ist für jeden Patienten 1 Jahr nach dem ersten Besuch (V2) geplant. Beim zweiten Besuch werden die Einhaltung der Therapie und die Häufigkeit sekundärer Ergebnismessungen beurteilt. Da ein wiederholter Besuch nicht möglich ist, kann ein Telefoninterview durchgeführt werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit dokumentierter chronischer Herzinsuffizienz, die vom 1. Juni 2016 bis zum 31. Juli 2020 in das Registerprofil aufgenommen wurden
- Auswurfanteil <50 % bzw
- Ejektionsfraktion ≥ 50 % plus Anstieg von BNP > 500 ng/l oder NT-proBNP <50 Jahre – 450 ng/l, 50–75 Jahre > 900 ng/l; >75Jahre > 1800 ng/l
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Lebensstatus als „tot“ definiert ist
- Patienten, die sich weigerten, an unserer Studie teilzunehmen
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung einer lebensverändernden Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beurteilung der Therapietreue der Patienten wird die Adhärenzskala der Russischen Nationalen Gesellschaft für evidenzbasierte Pharmakotherapie herangezogen. Den Patienten werden Fragen zur Einnahme verschriebener Medikamente gemäß der Empfehlung eines Arztes gestellt. Für die Bewertung der Ergebnisse wird das Punktesystem mit dem Mindestwert in der Skala 0 und dem Höchstwert 4 verwendet: 0 – haftend, 1-2 – teilweise haftend, 3 – teilweise nicht haftend, 4 – nicht haftend. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl – aller Ereignisse
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1 Jahr
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Chronische Herzinsuffizienz-Dekompensation mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl – aller Ereignisse
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1 Jahr
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Chronische Herzinsuffizienz-Dekompensation ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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- Auftreten neuer Symptome (Beispiel:.
Herzasthma, Orthopnoe – sofern Sie sich noch nicht angemeldet haben); -- Anstieg der NYHA um ≥1;- Erhöhung der Diuretikumdosis
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1 Jahr
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl – aller Ereignisse
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1 Jahr
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl – aller Ereignisse
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09062019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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