Beoordeling van therapietrouw aan medische therapie en de invloed ervan op langetermijnresultaten bij patiënten met hartfalen (COMPLIANCE)
Beoordeling van therapietrouw aan medische therapie en de invloed ervan op langetermijnresultaten bij patiënten met chronisch hartfalen in het poliklinische register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Registry PROFILE is een database van patiënten met hart- en vaatziekten die consequent een aanvraag indienen bij de gespecialiseerde afdeling cardiologie van het "Nationaal Medisch Onderzoekscentrum voor Preventieve Geneeskunde" voor overleg of om hun mogelijke deelname aan klinische onderzoeken te beoordelen. therapie en de impact ervan op langetermijnresultaten bij patiënten met chronisch hartfalen die zijn ingeschreven in het PROFILE-register van 1 januari 2016 tot 01 juli 2020. De patiënten die tussen 01 januari 2016 en 01 december 2019 ingeschreven waren, worden telefonisch uitgenodigd voor een klinisch bezoek. Voor patiënten die zich na 1 december 2019 bij het PROFILE-register zullen aansluiten, is het eerste bezoek aan deze studie de dag van inschrijving bij het PROFILE-register.
Het eerste bezoek (V1) is een opname in het onderzoek. Beoordeel tijdens dit bezoek de therapietrouw aan de algemene medicatie en aan specifieke medicatie. De belangrijkste factoren die van invloed zijn op therapietrouw zullen worden geïdentificeerd.
Het tweede bezoek (V2) wordt voor elke patiënt gepland 1 jaar na het eerste bezoek (V2). Tijdens het tweede bezoek wordt de therapietrouw en de frequentie van secundaire uitkomstmaten geschat. Onmogelijk om herhaald te bezoeken, een telefonisch interview kan worden gedaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met gedocumenteerd chronisch hartfalen die vanaf 1 juni 2016 tot 31 juli 2020 in het register PROFIEL waren opgenomen
- Ejectiefractie <50% of
- Ejectiefractie ≥ 50% plus toename van BNP>500 ng/l of NT-proBNP <50 jaar - 450 ng/l , 50-75 jaar > 900 ng/l; >75 jaar > 1800 ng/l
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de levensstatus wordt gedefinieerd als "dood"
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan ons onderzoek
- Weigering om geïnformeerde overeenkomst te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van levensveranderende behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Therapietrouw-schaal van de Russian National Society of evidence-based farmacotherapy zal worden gebruikt om de therapietrouw van patiënten te beoordelen. De patiënten zullen vragen worden gesteld over het nemen van voorgeschreven medicijnen zoals aanbevolen door een arts. Voor de beoordeling van de resultaten wordt het scoresysteem met de min-waarde in de schaal 0 en de max-waarde 4 gebruikt: 0 - aanhanger, 1-2 - gedeeltelijk aanhanger, 3 - gedeeltelijk niet aanhanger, 4 - niet aanhanger. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal - van alle gebeurtenissen
|
1 jaar
|
|
Chronisch hartfalen decompensatie met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal - van alle gebeurtenissen
|
1 jaar
|
|
Decompensatie bij chronisch hartfalen zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- begin van nieuwe symptomen (voorbeeld:.
Hartastma, orthopneu - als u zich nog niet eerder heeft geregistreerd); -- verhoging van NYHA ≥1; - verhoging van de dosis diureticum
|
1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal - van alle gebeurtenissen
|
1 jaar
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal - van alle gebeurtenissen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09062019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .