Évaluation de l'observance du traitement médical et de son influence sur les résultats à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (COMPLIANCE)
Évaluation de l'observance du traitement médical et de son influence sur les résultats à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique dans le registre des patients externes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre PROFILE est une base de données de patients atteints de maladies cardiovasculaires qui sollicitent systématiquement le service de cardiologie spécialisée du « Centre National de Recherche Médicale de Médecine Préventive » pour consultation ou pour évaluer leur éventuelle participation à des essais cliniques Le but de cette étude est d'évaluer l'adhésion aux prescriptions médicales thérapie et son impact sur les résultats à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique inscrits au registre PROFILE du 1er janvier 2016 au 1er juillet 2020. Les patients inscrits entre le 1er janvier 2016 et le 1er décembre 2019 seront invités à une visite clinique par téléphone. Pour les patients qui rejoindront le registre PROFILE après le 1er décembre 2019, la première visite de cette étude est le jour de l'inscription au registre PROFILE.
La première visite (V1) est une inclusion dans l'étude. Au cours de cette visite, évaluez l'observance du traitement médicamenteux général et des médicaments spécifiques. Les principaux facteurs affectant l'adhésion au traitement seront identifiés.
La deuxième visite (V2) est prévue pour chaque patient 1 an après la première visite (V2). Au cours de la deuxième visite, l'adhésion au traitement et la fréquence des critères de jugement secondaires seront estimées. Impossible de visiter à répétition, un entretien téléphonique peut se faire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique documentée qui ont été inclus dans le registre PROFILE du 1er juin 2016 au 31 juillet 2020
- Fraction d'éjection <50 % ou
- Fraction d'éjection ≥ 50 % plus augmentation de BNP> 500 ng/l ou NT-proBNP <50 ans - 450 ng/l , 50-75 ans > 900 ng/l ; >75ans > 1800ng/l
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'état de vie est défini comme « mort »
- Patients ayant refusé de participer à notre étude
- Refus de signer un accord éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement qui modifie la vie
Délai: 1 an
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L'échelle d'adhésion de la Société nationale russe de pharmacothérapie fondée sur des preuves sera utilisée pour évaluer l'adhésion des patients au traitement. Les patients seront interrogés sur la prise de médicaments prescrits tel que recommandé par un médecin. Le système de notation avec la valeur minimale dans l'échelle 0 et la valeur maximale 4 est utilisé pour l'évaluation des résultats : 0 - adhérent, 1-2 - partiellement adhérent, 3 - partiellement non adhérent, 4 - non adhérent. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 1 an
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Nombre total - de tous les événements
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1 an
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Décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique avec hospitalisation
Délai: 1 an
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Nombre total - de tous les événements
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1 an
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Décompensation cardiaque chronique sans hospitalisation
Délai: 1 an
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- apparition de nouveaux symptômes (exemple :.
Asthme cardiaque, orthopnée - si vous n'êtes pas encore inscrit) ; -- augmentation de NYHA ≥1 ;- augmenter la dose de diurétique
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1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Nombre total - de tous les événements
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1 an
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Hospitalisation non planifiée pour maladie cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Nombre total - de tous les événements
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09062019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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