Vurdering av overholdelse av medisinsk terapi og dens innflytelse på langsiktige resultater hos pasienter med hjertesvikt (COMPLIANCE)
Vurdering av overholdelse av medisinsk terapi og dens innflytelse på langsiktige utfall hos pasienter med kronisk hjertesvikt i poliklinisk register
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RegisterPROFIL er en pasientdatabase med hjerte- og karsykdommer som konsekvent henvender seg til den spesialiserte kardiologiske avdelingen til "Nasjonalt medisinsk forskningssenter for forebyggende medisin" for konsultasjon eller for å vurdere deres mulige deltakelse i kliniske studier Hensikten med denne studien er å vurdere etterlevelse av medisinsk behandling og dens innvirkning på langsiktige utfall hos pasienter med kronisk hjertesvikt registrert i PROFIL-registeret fra 1. januar 2016 til 1. juli 2020. Pasientene som ble registrert mellom 01. januar 2016 og 1. desember 2019 vil bli invitert til klinisk besøk på telefon. For pasienter som vil bli med i PROFIL-registeret etter 1. desember 2019, er det første besøket i denne studien dagen for registrering til PROFIL-registeret.
Det første besøket (V1) er en inkludering i studien. Under dette besøket vurdere overholdelse av medisinbehandling Generelt og til spesifikke medisiner. Hovedfaktorene som påvirker behandlingsoverholdelse vil bli identifisert.
Andre besøk (V2) planlegges for hver pasient 1 år etter første besøk (V2). Under det andre besøket vil overholdelse av terapien og frekvensen av sekundære resultatmål bli estimert. Umulig å besøke gjentatte ganger, et telefonintervju kan gjøres
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med dokumentert kronisk hjertesvikt som var inkludert i registerPROFIL fra 1. juni 2016 til 31. juli 2020
- Utkastingsfraksjon <50 % eller
- Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % pluss økning av BNP>500 ng/l eller NT-proBNP <50 år - 450 ng/l, 50-75 år > 900 ng/l; >75 år > 1800 ng/l
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis livsstatus er definert som "døde"
- Pasienter som nektet å delta i vår studie
- Nekter å signere informert avtale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av livsmodifiserende behandling
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelsesskalaen til Russian National Society of evidensbasert farmakoterapi vil bli brukt til å vurdere pasienters etterlevelse av behandling. Pasientene vil bli stilt spørsmål om å ta foreskrevne medisiner som anbefalt av en lege. Poengsystemet med min-verdien i skalaen 0 og maksverdien 4 brukes for vurdering av resultatene: 0 - adherent, 1-2 - delvis adherent, 3 - delvis ikke-adherent, 4 - ikke adherent. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall - av alle hendelser
|
1 år
|
|
Kronisk hjertesviktdekompensasjon ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall - av alle hendelser
|
1 år
|
|
Kronisk hjertesviktdekompensasjon uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
- begynnelse av nye symptomer (eksempel:.
Hjerteastma, ortopné - hvis du ikke har registrert deg før); -- økning i NYHA ≥1;- øke dosen av vanndrivende middel
|
1 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall - av alle hendelser
|
1 år
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall - av alle hendelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09062019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .