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心不全患者における薬物療法のアドヒアランスと長期転帰への影響の評価 (COMPLIANCE)

2022年11月14日 更新者：National Research Center for Preventive Medicine

外来患者登録における慢性心不全患者の薬物療法のアドヒアランスと長期転帰への影響の評価

この前向きコホート研究の目的は、外来患者登録における慢性心不全患者の薬物療法のアドヒアランスと長期転帰に対するその影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

レジストリ PROFILE は、相談や臨床試験への参加の可能性を評価するために「国立予防医学研究センター」の循環器専門部門に一貫して申請する心血管疾患患者データベースです。この研究の目的は、医療遵守を評価することです。 2016年1月1日から2020年7月1日までにPROFILE登録に登録された慢性心不全患者を対象とした治療法とその長期転帰への影響。 2016年1月1日から2019年12月1日までに登録された患者は、電話での臨床訪問に招待されます。 2019年12月1日以降にPROFILEレジストリに参加する患者の場合、この研究の最初の訪問はPROFILEレジストリへの登録日となります。

最初の訪問 (V1) は研究に含まれます。 この訪問中に、薬物療法の一般的および特定の薬物療法のアドヒアランスを評価します。 治療アドヒアランスに影響を与える主な要因が特定されます。

2 回目の訪問 (V2) は、最初の訪問 (V2) の 1 年後に各患者に対して計画されます。 2 回目の訪問中に、治療の順守と二次結果測定の頻度が推定されます。 再訪問不可、電話面接可能

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2016年6月1日から2020年7月31日までに、結果的に科学研究センターの専門心臓病科に相談に来た、記録された心不全患者全員（登録プロフィールに記載）

説明

包含基準:

  • 2016年6月1日から2020年7月31日までの記録プロフィールに含まれた慢性心不全の記録のあるすべての患者
  • 駆出率 <50% または
  • 駆出率 ≥ 50% および BNP の増加 > 500 ng/l、または NT-proBNP 50 歳未満 - 450 ng/l、50 ～ 75 歳 > 900 ng/l。 >75年 >1800ng/l

除外基準:

  • 生命状態が「死亡」と定義されている患者
  • 私たちの研究への参加を拒否した患者
  • インフォームド契約への署名の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生命を変える治療の遵守
時間枠：1年

ロシア国立科学的根拠に基づく薬物療法協会のアドヒアランススケールは、患者の治療遵守を評価するために使用されます。 患者は医師の勧めに従って処方薬を服用することについて質問されます。

結果の評価には、スケールの最小値 0、最大値 4 のスコア システムが使用されます: 0 - 遵守、1 ～ 2 - 部分的遵守、3 - 部分的非遵守、4 - 非遵守。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：1年
すべてのイベントの合計数
1年
入院を伴う慢性心不全代償不全
時間枠：1年
すべてのイベントの合計数
1年
入院を伴わない慢性心不全の代償不全
時間枠：1年
- 新たな症状の発症 (例: 心臓喘息、起座呼吸 - 以前に登録していない場合); -- NYHA の増加 ≥1;- 利尿薬の用量を増やす
1年
心筋梗塞
時間枠：1年
すべてのイベントの合計数
1年
心血管疾患による予定外の入院
時間枠：1年
すべてのイベントの合計数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Research Center for Preventive Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Sergey Martsevich, PhD、National Research Center for Preventive Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09062019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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