Vurdering af overholdelse af medicinsk terapi og dens indflydelse på langsigtede resultater hos patienter med hjertesvigt (COMPLIANCE)
Vurdering af overholdelse af medicinsk behandling og dens indflydelse på langsigtede resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt i ambulatoriet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Registry PROFIL er en patientdatabase med hjerte-kar-sygdomme, som konsekvent henvender sig til den specialiserede kardiologiske afdeling i "National Medical Research Center for Preventive Medicine" for konsultation eller for at vurdere deres mulige deltagelse i kliniske forsøg Formålet med denne undersøgelse er at vurdere efterlevelse af medicinsk behandling og dens indvirkning på langsigtede resultater hos patienter med kronisk hjertesvigt indskrevet i PROFIL-registret fra 1. januar 2016 til 1. juli 2020. De patienter, der blev indskrevet i perioden 01. januar 2016 til 01. december 2019, vil blive inviteret til klinisk besøg via telefon. For patienter, der vil tilmelde sig PROFIL-registret efter 1. december 2019, er det første besøg i denne undersøgelse dagen for tilmelding til PROFIL-registret.
Det første besøg (V1) er en inklusion i undersøgelsen. Under dette besøg vurdere overholdelse af medicinbehandling Generelt og til specifik medicin. De vigtigste faktorer, der påvirker behandlingsadhærens, vil blive identificeret.
Det andet besøg (V2) er planlagt for hver patient 1 år efter det første besøg (V2). Under det andet besøg vil overholdelse af terapien og hyppigheden af sekundære resultatmål blive estimeret. Umuligt at besøge gentagne gange, et telefoninterview kan foretages
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med dokumenteret kronisk hjertesvigt, som var inkluderet i registerPROFIL fra 1. juni 2016 til 31. juli 2020
- Udkastningsfraktion <50 % eller
- Ejektionsfraktion ≥ 50 % plus stigning af BNP>500 ng/l eller NT-proBNP <50 år - 450 ng/l, 50-75 år > 900 ng/l; >75 år > 1800 ng/l
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis livsstatus er defineret som "døde"
- Patienter, der nægtede at deltage i vores undersøgelse
- Afvisning af at underskrive informeret aftale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af livsmodificerende behandling
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelsesskalaen for det russiske nationale samfund for evidensbaseret farmakoterapi vil blive brugt til at vurdere patienternes overholdelse af behandlingen. Patienterne vil blive stillet spørgsmål om at tage ordineret medicin som anbefalet af en læge. Scoresystemet med min-værdien i skalaen 0 og max-værdien 4 anvendes til vurdering af resultaterne: 0 - adhærent, 1-2 - delvist adhærent, 3 - delvist ikke-adhærent, 4 - ikke adhærent. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal - af alle begivenheder
|
1 år
|
|
Kronisk hjerteinsufficiens dekompensation ved indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal - af alle begivenheder
|
1 år
|
|
Kronisk hjerteinsufficiens dekompensation uden indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
- indtræden af nye symptomer (eksempel:.
Hjerteastma, ortopnø - hvis du ikke har tilmeldt dig før); -- stigning i NYHA ≥1;- øge dosis af diuretikum
|
1 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal - af alle begivenheder
|
1 år
|
|
Uplanlagt indlæggelse for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal - af alle begivenheder
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09062019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .