Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich i ich wpływu na odległe rokowania u chorych z niewydolnością serca (COMPLIANCE)
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich i ich wpływu na odległe wyniki leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w Rejestrze Ambulatoryjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
REJESTR PROFIL to baza danych pacjentów z chorobami układu krążenia, którzy konsekwentnie zgłaszają się do specjalistycznego oddziału kardiologii „Krajowego Centrum Badań Medycznych Medycyny Profilaktycznej” w celu konsultacji lub oceny ewentualnego udziału w badaniach klinicznych Celem niniejszego badania jest ocena przestrzegania zaleceń lekarskich terapii i jej wpływu na odległe wyniki leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca zarejestrowanych w rejestrze PROFILE od 1 stycznia 2016 do 1 lipca 2020. Pacjenci, którzy zostali zapisani w okresie od 01 stycznia 2016 do 01 grudnia 2019 zostaną zaproszeni na wizytę do kliniki telefonicznie. Dla pacjentów, którzy dołączą do rejestru PROFILE po 01 grudnia 2019 r. pierwszą wizytą tego badania jest dzień rejestracji do rejestru PROFILE.
Pierwsza wizyta (V1) jest włączeniem do badania. Podczas tej wizyty ocenia się przestrzeganie terapii lekowej ogólnej oraz poszczególnych leków. Zostaną zidentyfikowane główne czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Druga wizyta (V2) jest planowana dla każdego pacjenta po 1 roku od pierwszej wizyty (V2). Podczas drugiej wizyty zostanie ocenione przestrzeganie terapii i częstotliwość pomiarów drugorzędowych wyników leczenia. Nie można odwiedzić ponownie, można przeprowadzić wywiad telefoniczny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z udokumentowaną przewlekłą niewydolnością serca, którzy zostali wpisani do rejestru PROFIL w okresie od 1 czerwca 2016 do 31 lipca 2020
- Frakcja wyrzutowa <50% lub
- Frakcja wyrzutowa ≥ 50% plus wzrost BNP>500 ng/l lub NT-proBNP <50 lat - 450 ng/l , 50-75 lat > 900 ng/l; >75 lat > 1800 ng/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których status życiowy określono jako „zmarli”
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w naszym badaniu
- Odmowa podpisania świadomej umowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia modyfikującego życie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostanie wykorzystana skala Adherence Rosyjskiego Narodowego Towarzystwa Farmakoterapii Opartej na Dowodach. Pacjenci zostaną zapytani o przyjmowanie przepisanych leków zgodnie z zaleceniami lekarza. Do oceny wyników stosuje się system punktacji z wartością minimalną w skali 0 i maksymalną 4: 0 – przestrzegający, 1-2 – częściowo przestrzegający, 3 – częściowo nieprzestrzegający, 4 – nieprzestrzegający. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączna liczba - wszystkich zdarzeń
|
1 rok
|
|
Dekompensacja przewlekłej niewydolności serca z hospitalizacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączna liczba - wszystkich zdarzeń
|
1 rok
|
|
Dekompensacja przewlekłej niewydolności serca bez hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
- pojawienie się nowych objawów (np.
astma sercowa, ortopnea – jeśli nie zarejestrowałeś się wcześniej); -- wzrost NYHA ≥1; - zwiększyć dawkę diuretyku
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączna liczba - wszystkich zdarzeń
|
1 rok
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z powodu choroby sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączna liczba - wszystkich zdarzeń
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09062019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone