ОЦЕНКА ПРИВЕРЖЕННОСТИ К МЕДИЦИНСКОМУ ТЕРАПЕВТУ И ЕЕ ВЛИЯНИЮ НА ОТДАЛЕННЫЕ ИСХОДЫ У БОЛЬНЫХ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ (COMPLIANCE)
ОЦЕНКА ПРИВЕРЖЕННОСТИ К ЛЕКАРСТВЕННОМУ ТЕРАПИИ И ЕЕ ВЛИЯНИЯ НА ОТДАЛЕННЫЕ ИСХОДЫ У БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ НА АМБУЛАТОРНОМ УЧЕТЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Регистр ПРОФИЛЬ представляет собой базу данных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые систематически обращаются в специализированное отделение кардиологии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр профилактической медицины» для консультации или оценки их возможного участия в клинических исследованиях. Целью данного исследования является оценка приверженности к лечению. Терапия и ее влияние на отдаленные исходы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, включенных в регистр PROFILE с 01 января 2016 г. по 01 июля 2020 г. Пациенты, которые были зарегистрированы в период с 01 января 2016 года по 01 декабря 2019 года, будут приглашены на клинический визит по телефону. Для пациентов, которые присоединятся к реестру PROFILE после 01 декабря 2019 г., первое посещение этого исследования является днем регистрации в реестре PROFILE.
Первый визит (V1) является включением в исследование. Во время этого визита оценивают приверженность к медикаментозной терапии в целом и к конкретным лекарствам. Будут выявлены основные факторы, влияющие на приверженность лечению.
Второй визит (V2) планируется для каждого пациента через 1 год после первого визита (V2). Во время второго визита будет оцениваться приверженность терапии и частота вторичных показателей исхода. Повторное посещение невозможно, можно провести телефонное интервью
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с документально подтвержденной ХСН, включенные в регистр ПРОФИЛЬ с 1 июня 2016 г. по 31 июля 2020 г.
- Фракция выброса <50% или
- Фракция выброса ≥ 50% плюс повышение BNP >500 нг/л или NT-proBNP <50 лет - 450 нг/л, 50-75 лет >900 нг/л; >75 лет > 1800 нг/л
Критерий исключения:
- Пациенты, чей жизненный статус определяется как «умерший»
- Пациенты, отказавшиеся от участия в нашем исследовании
- Отказ от подписания информированного соглашения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению, изменяющему жизнь
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки приверженности пациентов лечению будет использоваться шкала приверженности Российского национального общества доказательной фармакотерапии. Пациентам будут заданы вопросы о приеме назначенных лекарств в соответствии с рекомендациями врача. Для оценки результатов используется балльная система с минимальным значением по шкале 0 и максимальным значением 4: 0 - приверженец, 1-2 - частично приверженец, 3 - частично не приверженец, 4 - не приверженец. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество - всех событий
|
1 год
|
|
Декомпенсация хронической сердечной недостаточности с госпитализацией
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество - всех событий
|
1 год
|
|
Декомпенсация хронической сердечной недостаточности без госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
- появление новых симптомов (пример:.
Сердечная астма, ортопноэ - если вы ранее не были на учете); -- увеличение NYHA ≥1;- увеличить дозу диуретика
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество - всех событий
|
1 год
|
|
Незапланированная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество - всех событий
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sergey Martsevich, PhD, National Research Center for Preventive Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09062019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .