ADAMTS-13- und Von-Willebrand-Faktor-Spiegel und -Aktivitäten bei Kindern mit Zirrhose und/oder portaler Hypertonie
11. Februar 2020 aktualisiert von: Ali Islek, Ataturk University
Untersuchung der Veränderungen der ADAMTS-13- und Von-Willebrand-Faktor-Spiegel und -Aktivitäten bei Kindern mit Zirrhose und/oder portaler Hypertonie
Störungen im Zusammenhang mit der Hämostase treten häufig bei Zirrhose und portaler Hypertension auf.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Nettoeffekt von Änderungen der Hämostase im Sinne einer Prädisposition für einen hämorrhagischen oder thrombotischen Zustand ist.
Es wird vermutet, dass eine Erhöhung der Konzentration und Aktivität des Von-Willebrand-Faktors (vWF) und eine Abnahme von ADAMTS-13 (A-Disintegrin und Metalloproteinase mit Trombospondin-Typ-1-Motiv, Mitglied 13) thrombophile Veränderungen bei Zirrhose und portaler Hypertonie verursachen können.
Das Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen in den Spiegeln und Aktivitäten von ADAMTS-13 (A-Disintegrin und Metalloproteinase mit Thrombospondin-Motiven 13) und von-Willebrand-Faktor (vWF) bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die in der pädiatrischen gastroenterologischen Abteilung nachuntersucht oder neu diagnostiziert wurden und an Zirrhose oder nicht zirrhotischer portaler Hypertonie litten, wurden in die Studie aufgenommen. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Patienten. Die Themen wurden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe bestand aus Patienten mit Zirrhose (mit oder ohne portale Hypertension). Die zweite Gruppe bestand aus Patienten mit nicht-zirrhotischer portaler Hypertonie (entwickelt aufgrund einer Thrombose der Pfortader). Die letzte Gruppe bestand aus gesunden Probanden.
Den Patienten und gesunden Freiwilligen wurden 2 ml EDTA-Blut entnommen. Die Proben werden am Ende der Studie auf vWF- und ADAMTS-13-Spiegel und -Aktivitäten getestet.
Die klinischen Scoring-Methoden, PELD-, MELD- und Child-Pugh-Scores, von Patienten erhaltene Behandlungen, Daten aus endoskopischen, radiologischen Screenings und Blutanalysen von Patienten wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erzurum, Truthahn, 25240
- Ataturk University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Zirrhose und/oder portaler Hypertonie, die in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Atatürk-Universitätskrankenhauses behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit Zirrhose oder portaler Hypertonie im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Wurde im letzten Monat mit frischem gefrorenem Plasma behandelt.
- Patienten, bei denen zuvor eine Blutungsdiathese diagnostiziert wurde.
- Die Patienten, die in den letzten drei Wochen Vitamin K konsumiert haben.
- Patienten, bei denen zuvor eine andere chronische Krankheit diagnostiziert wurde (z. B. Nierenversagen, Herzversagen usw.).
- Patienten, die an akuten oder chronischen Infektionskrankheiten leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zirrhose
Patienten, bei denen Zirrhose diagnostiziert wurde.
2 ml EDTA-Blutprobe wurde den Patienten während ihrer Routinekontrollen oder zum Zeitpunkt der Diagnose entnommen.
Die Proben werden am Ende der Studie auf ADAMTS-13- und vWF-Spiegel und -Aktivität getestet.
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Nicht zirrhotische portale Hypertension
Patienten, bei denen eine extrahepatische portale Hypertension (aufgrund einer Pfortaderthrombose) diagnostiziert wurde. 2 ml EDTA-Blutprobe wurde den Patienten während ihrer Routinekontrollen oder zum Zeitpunkt der Diagnose entnommen.
Die Proben werden am Ende der Studie auf ADAMTS-13- und vWF-Spiegel und -Aktivität getestet.
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Kontrolle
Gesunde Probanden, die wegen Beschwerden in unsere Klinik eingeliefert wurden, bei denen jedoch keine organische Erkrankung festgestellt wurde. 2 ml EDTA-Blutprobe wurde gesunden Freiwilligen während ihrer Krankenhauseinweisung entnommen.
Die Proben werden am Ende der Studie auf ADAMTS-13- und vWF-Spiegel und -Aktivität getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der ADAMTS-13-Enzymspiegel in gesammeltem EDTA-Blut.
Zeitfenster: Erster Tag
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Messung der ADAMTS-13-Antigenspiegel mit kommerziellen ELISA-Kits (IE/ml) in allen Gruppen.
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Erster Tag
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Messung der ADAMTS-13-Aktivitäten in gesammeltem EDTA-Blut.
Zeitfenster: Erster Tag
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Messung der ADAMTS-13-Aktivitäten unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits (in Prozent) in allen Gruppen.
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Erster Tag
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Messung der vWF-Antigenspiegel in gesammeltem EDTA-Blut.
Zeitfenster: Erster Tag
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Messung der vWF-Antigenspiegel mittels immunturbidimetrischem Assay (in Prozent) in allen Gruppen.
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Erster Tag
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Messung der vWF-Aktivitäten in gesammeltem EDTA-Blut.
Zeitfenster: Erster Tag
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Messung der vWF-Aktivitäten [Von-Willebrand-Faktor, Ristocetin-Cofaktor (vWF:RCo)] durch die Aggregation von Blutplättchen in Gegenwart von Ristocetin unter Verwendung eines immunturbidimetrischen Assays (in Prozent).
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Erster Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lisman T, Caldwell SH, Burroughs AK, Northup PG, Senzolo M, Stravitz RT, Tripodi A, Trotter JF, Valla DC, Porte RJ; Coagulation in Liver Disease Study Group. Hemostasis and thrombosis in patients with liver disease: the ups and downs. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):362-71. doi: 10.1016/j.jhep.2010.01.042. Epub 2010 May 12.
- Plaimauer B, Zimmermann K, Volkel D, Antoine G, Kerschbaumer R, Jenab P, Furlan M, Gerritsen H, Lammle B, Schwarz HP, Scheiflinger F. Cloning, expression, and functional characterization of the von Willebrand factor-cleaving protease (ADAMTS13). Blood. 2002 Nov 15;100(10):3626-32. doi: 10.1182/blood-2002-05-1397. Epub 2002 Jul 12.
- Turner NA, Nolasco L, Ruggeri ZM, Moake JL. Endothelial cell ADAMTS-13 and VWF: production, release, and VWF string cleavage. Blood. 2009 Dec 3;114(24):5102-11. doi: 10.1182/blood-2009-07-231597. Epub 2009 Oct 12.
- Goel A, Alagammai PL, Nair SC, Mackie I, Ramakrishna B, Muliyil J, Keshava SN, Eapen CE, Elias E. ADAMTS13 deficiency, despite well-compensated liver functions in patients with noncirrhotic portal hypertension. Indian J Gastroenterol. 2014 Jul;33(4):355-63. doi: 10.1007/s12664-014-0460-4. Epub 2014 Apr 24.
- Uemura M, Fujimura Y, Matsumoto M, Ishizashi H, Kato S, Matsuyama T, Isonishi A, Ishikawa M, Yagita M, Morioka C, Yoshiji H, Tsujimoto T, Kurumatani N, Fukui H. Comprehensive analysis of ADAMTS13 in patients with liver cirrhosis. Thromb Haemost. 2008 Jun;99(6):1019-29. doi: 10.1160/TH08-01-0006.
- Lisman T, Bongers TN, Adelmeijer J, Janssen HL, de Maat MP, de Groot PG, Leebeek FW. Elevated levels of von Willebrand Factor in cirrhosis support platelet adhesion despite reduced functional capacity. Hepatology. 2006 Jul;44(1):53-61. doi: 10.1002/hep.21231.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218S871
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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