Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Forsírovaná oscilometrie u kojenců s bronchopulmonální dysplazií

19. ledna 2026 aktualizováno: Winston Manimtim
Účelem této studie je použít techniku ​​vynucené oscilometrie (FOT) k měření plicní mechaniky a funkce u nedonošených dětí a předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií (BPD).

Přehled studie

Detailní popis

Testování funkce plic je standardem péče pro diagnostiku a hodnocení odpovědi na léčbu u různých respiračních onemocnění u dospělých a dětí. Existuje několik zařízení a technik, které jsou pro tyto účely schváleny FDA. V současnosti však neexistují žádné funkční testy plic, které by byly prakticky proveditelné, klinicky smysluplné a široce používané u kojenců.

Technika nucené oscilace (FOT) je neinvazivní metoda, která byla použita k měření respirační mechaniky. FOT využívá oscilace tlaku s malou amplitudou superponované na normální dýchání, a proto má oproti konvenčním technikám funkce plic tu výhodu, že nevyžaduje provádění dýchacích manévrů. K dnešnímu dni je použití této techniky schváleno FDA u dospělých a dětí, ale zůstává převážně experimentální u kojenců a novorozenců. Společnost THORASYS nedávno vyvinula nové zařízení pro testování respiračních funkcí zaměřené speciálně na novorozence a kojence (věková skupina 0 - 2 roky) s názvem tremoflo N-100 ("Neo"). Toto nové zařízení měří funkci plic během několika minut, zatímco novorozenec nebo kojenec normálně spí. Využívá upravenou verzi Airwave Oscilometrie (AOS) k výpočtu impedance plic a kvantifikaci obstrukce dýchacích cest.

Diuretika a bronchodilatancia jsou dva z nejčastěji používaných léků ke zmírnění příznaků BPD. V randomizované kontrolní studii (RCT) nebylo prokázáno, že přínosy těchto terapií brání rozvoji BPD. V nedávné době byly z farmakogenetických studií některé důkazy, že variabilita bronchodilatační odpovědi u pacientů s astmatem (a možná BPD) může spočívat v genu kódujícím B2-adrenergní receptor (ADRB2) a také v souvisejícím G-proteinu. receptorová dráha, biosyntetická dráha oxidu dusnatého a další nové lokusy identifikované v nedávných celogenomových studiích. Tato část studie bude generovat hypotézy, které se pokusí porozumět variabilitě bronchodilatační odpovědi u kojenců s BPD. Normativní údaje budou stanoveny u donošených novorozenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Winston M Manimtim, MD, FAAP
  • Telefonní číslo: (816) 234-3592
  • E-mail: wmmanimtim@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miah A Ruffin
  • Telefonní číslo: (816)731-7443
  • E-mail: mruffin@cmh.edu

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Winston M Manimtim, MD, FAAP
          • Telefonní číslo: (816) 234-3592
          • E-mail: wmmanimtim@cmh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti s bronchopulmonální dysplazií, které jsou na vzduchu v místnosti, nebo předčasně narozené děti s BPD, které dostávají podporu s nízkým průtokem O2 a schopné udržet normální spO2 ve vzduchu v místnosti po krátkou dobu (až 3 minuty) Donošené děti bez plicního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta předčasně narozených dětí:

  • Předčasně narozené děti s BPD, které jsou ve vzduchu v místnosti na základě (podle definice NICHD)
  • Předčasně narozené děti s BPD, které dostávají podporu s nízkým průtokem O2 a jsou schopné udržet normální spO2 ve vzduchu v místnosti po krátkou dobu (až 3 minuty) Termínová kohorta bez plicního onemocnění
  • Kojenci >36 týdnů gestačního věku bez plicního onemocnění
  • Kojenci ve věku < 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s BPD vyžadující invazivní nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem
  • Kojenci s BPD, kteří mají přidruženou genetickou diagnózu nebo velké vrozené anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Singl
Neinvazivní oscilometrie nucených dýchacích cest. Normativní údaje budou stanoveny od donošených novorozenců bez plicního onemocnění
Toto neinvazivní zařízení bude měřit plicní mechaniku u spontánně dýchajících předčasně narozených dětí a nedonošených dětí bez plicního onemocnění. Dítě bude v poloze na zádech a bude pravidelně dýchat. Na obličej dítěte bude umístěna polstrovaná maska, která zakryje nos a ústa. Měření obvykle trvá méně než 20 sekund a v každém časovém bodě nebudou provedena více než 3 opakování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření techniky nucené oscilace
Časové okno: Měření FOT před bronchodilatační léčbou
Základní měření FOT u předčasně narozených dětí s BPD a u donošených dětí bez plicního onemocnění.
Měření FOT před bronchodilatační léčbou
Měření techniky nucené oscilace po bronchodilataci (u subjektů, které již tuto terapii dostávají)
Časové okno: Měření FOT 30 až 60 minut po bronchodilatační léčbě
Měření FOT u předčasně narozených dětí s BPD po bronchodilatační léčbě.
Měření FOT 30 až 60 minut po bronchodilatační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit