- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04270045
Forsírovaná oscilometrie u kojenců s bronchopulmonální dysplazií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování funkce plic je standardem péče pro diagnostiku a hodnocení odpovědi na léčbu u různých respiračních onemocnění u dospělých a dětí. Existuje několik zařízení a technik, které jsou pro tyto účely schváleny FDA. V současnosti však neexistují žádné funkční testy plic, které by byly prakticky proveditelné, klinicky smysluplné a široce používané u kojenců.
Technika nucené oscilace (FOT) je neinvazivní metoda, která byla použita k měření respirační mechaniky. FOT využívá oscilace tlaku s malou amplitudou superponované na normální dýchání, a proto má oproti konvenčním technikám funkce plic tu výhodu, že nevyžaduje provádění dýchacích manévrů. K dnešnímu dni je použití této techniky schváleno FDA u dospělých a dětí, ale zůstává převážně experimentální u kojenců a novorozenců. Společnost THORASYS nedávno vyvinula nové zařízení pro testování respiračních funkcí zaměřené speciálně na novorozence a kojence (věková skupina 0 - 2 roky) s názvem tremoflo N-100 ("Neo"). Toto nové zařízení měří funkci plic během několika minut, zatímco novorozenec nebo kojenec normálně spí. Využívá upravenou verzi Airwave Oscilometrie (AOS) k výpočtu impedance plic a kvantifikaci obstrukce dýchacích cest.
Diuretika a bronchodilatancia jsou dva z nejčastěji používaných léků ke zmírnění příznaků BPD. V randomizované kontrolní studii (RCT) nebylo prokázáno, že přínosy těchto terapií brání rozvoji BPD. V nedávné době byly z farmakogenetických studií některé důkazy, že variabilita bronchodilatační odpovědi u pacientů s astmatem (a možná BPD) může spočívat v genu kódujícím B2-adrenergní receptor (ADRB2) a také v souvisejícím G-proteinu. receptorová dráha, biosyntetická dráha oxidu dusnatého a další nové lokusy identifikované v nedávných celogenomových studiích. Tato část studie bude generovat hypotézy, které se pokusí porozumět variabilitě bronchodilatační odpovědi u kojenců s BPD. Normativní údaje budou stanoveny u donošených novorozenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefonní číslo: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miah A Ruffin
- Telefonní číslo: (816)731-7443
- E-mail: mruffin@cmh.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefonní číslo: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta předčasně narozených dětí:
- Předčasně narozené děti s BPD, které jsou ve vzduchu v místnosti na základě (podle definice NICHD)
- Předčasně narozené děti s BPD, které dostávají podporu s nízkým průtokem O2 a jsou schopné udržet normální spO2 ve vzduchu v místnosti po krátkou dobu (až 3 minuty) Termínová kohorta bez plicního onemocnění
- Kojenci >36 týdnů gestačního věku bez plicního onemocnění
- Kojenci ve věku < 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s BPD vyžadující invazivní nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem
- Kojenci s BPD, kteří mají přidruženou genetickou diagnózu nebo velké vrozené anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Singl
Neinvazivní oscilometrie nucených dýchacích cest.
Normativní údaje budou stanoveny od donošených novorozenců bez plicního onemocnění
|
Toto neinvazivní zařízení bude měřit plicní mechaniku u spontánně dýchajících předčasně narozených dětí a nedonošených dětí bez plicního onemocnění.
Dítě bude v poloze na zádech a bude pravidelně dýchat.
Na obličej dítěte bude umístěna polstrovaná maska, která zakryje nos a ústa.
Měření obvykle trvá méně než 20 sekund a v každém časovém bodě nebudou provedena více než 3 opakování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření techniky nucené oscilace
Časové okno: Měření FOT před bronchodilatační léčbou
|
Základní měření FOT u předčasně narozených dětí s BPD a u donošených dětí bez plicního onemocnění.
|
Měření FOT před bronchodilatační léčbou
|
|
Měření techniky nucené oscilace po bronchodilataci (u subjektů, které již tuto terapii dostávají)
Časové okno: Měření FOT 30 až 60 minut po bronchodilatační léčbě
|
Měření FOT u předčasně narozených dětí s BPD po bronchodilatační léčbě.
|
Měření FOT 30 až 60 minut po bronchodilatační léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .