- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04270045
Форсированная осциллометрия у детей раннего возраста с бронхолегочной дисплазией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование функции легких было стандартом для диагностики и оценки ответа на терапию при различных респираторных заболеваниях у взрослых и детей. Существует несколько видов оборудования и методов, одобренных FDA для этих целей. Однако в настоящее время не существует тестов функции легких, которые были бы практически осуществимы, клинически значимы и широко применялись бы у детей раннего возраста.
Метод принудительных колебаний (FOT) — это неинвазивный метод, который использовался для измерения респираторной механики. FOT использует колебания давления малой амплитуды, наложенные на нормальное дыхание, и поэтому имеет преимущество перед обычными методами исследования функции легких, поскольку не требует выполнения дыхательных маневров. На сегодняшний день использование этого метода одобрено FDA для взрослых и детей, но остается в основном экспериментальным для младенцев и новорожденных. Компания THORASYS недавно разработала новое устройство для проверки функции дыхания, предназначенное специально для новорожденных и детей грудного возраста (возрастная группа 0–2 лет), которое называется tremoflo N-100 («Neo»). Это новое устройство измеряет функцию легких всего за несколько минут, пока новорожденный или младенец нормально спит. Он использует адаптированную версию аэроволновой осциллометрии (AOS) для расчета импеданса легких и количественной оценки обструкции дыхательных путей.
Диуретики и бронходилататоры являются двумя наиболее часто используемыми препаратами для облегчения симптомов ПРЛ. В ходе рандомизированного контрольного исследования (РКИ) не было показано, что эти методы лечения предотвращают развитие ПРЛ. Совсем недавно в фармакогенетических исследованиях были получены некоторые данные о том, что вариабельность реакции на бронхолитики у пациентов с астмой (и, возможно, ПРЛ) может быть связана с геном, кодирующим B2-адренергический рецептор (ADRB2), а также с ассоциированным G-белком. рецепторный путь, путь биосинтеза оксида азота и другие новые локусы, выявленные в недавних полногеномных исследованиях. Эта часть исследования будет генерировать гипотезы, чтобы попытаться понять вариабельность реакции бронхолитиков у младенцев с пограничным расстройством личности. Нормативные данные будут установлены у доношенных новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Номер телефона: (816) 234-3592
- Электронная почта: wmmanimtim@cmh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miah A Ruffin
- Номер телефона: (816)731-7443
- Электронная почта: mruffin@cmh.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospital
-
Контакт:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Номер телефона: (816) 234-3592
- Электронная почта: wmmanimtim@cmh.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа недоношенных:
- Недоношенные дети с пограничным расстройством личности, находящиеся в комнатном воздухе на основании (согласно определению NICHD)
- Недоношенные дети с пограничным расстройством личности, получающие низкопотоковую поддержку O2 и способные поддерживать нормальное значение spO2 в комнатном воздухе в течение короткого периода времени (до 3 минут) Доношенная Когорта без заболеваний легких
- Младенцы >36 недель гестационного возраста без заболевания легких
- Младенцы < 4 недель
Критерий исключения:
- Младенцы с пограничным расстройством личности, нуждающиеся в инвазивной или неинвазивной вентиляции с положительным давлением
- Младенцы с пограничным расстройством личности, у которых есть сопутствующий генетический диагноз или серьезные врожденные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одинокий
Неинвазивная принудительная осциллометрия дыхательных путей.
Нормативные данные будут установлены для доношенных новорожденных без заболеваний легких.
|
Это неинвазивное устройство будет измерять легочную механику у спонтанно дышащих недоношенных детей и доношенных детей без легочных заболеваний.
Младенец будет лежать на спине и дышать регулярно.
На лицо младенца надевают мягкую маску, закрывающую нос и рот.
Измерения обычно занимают менее 20 секунд, и в каждый момент времени выполняется не более 3 повторений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения методом вынужденных колебаний
Временное ограничение: Измерение FOT перед терапией бронхолитиками
|
Базовые измерения FOT у недоношенных детей с БЛД и доношенных детей без заболевания легких.
|
Измерение FOT перед терапией бронхолитиками
|
|
Измерения методом форсированных колебаний после бронходилататора (у субъектов, уже получающих эту терапию)
Временное ограничение: Измерение FOT через 30–60 минут после терапии бронхолитиками
|
Измерения FOT у недоношенных детей с БЛД после терапии бронхолитиками.
|
Измерение FOT через 30–60 минут после терапии бронхолитиками
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Респираторный дистресс-синдром
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Бронхолегочная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .