- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04270045
Oscilometria forçada em lactentes com displasia broncopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de função pulmonar tem sido o padrão de atendimento para diagnosticar e avaliar a resposta à terapia em várias doenças respiratórias em adultos e crianças. Existem vários equipamentos e técnicas aprovados pela FDA para esses fins. No entanto, atualmente não existem testes de função pulmonar que sejam práticos, clinicamente significativos e amplamente utilizados em lactentes.
A técnica de oscilação forçada (FOT) é um método não invasivo que vem sendo utilizado para medir a mecânica respiratória. A FOT emprega oscilações de pressão de pequena amplitude sobrepostas à respiração normal e, portanto, tem a vantagem sobre as técnicas convencionais de função pulmonar de não exigir a realização de manobras respiratórias. Até o momento, o uso dessa técnica é aprovado pela FDA em adultos e crianças, mas permanece amplamente experimental em bebês e recém-nascidos. A THORASYS desenvolveu recentemente um novo dispositivo de teste de função respiratória voltado especificamente para recém-nascidos e bebês (faixa etária de 0 a 2 anos) chamado tremoflo N-100 ("Neo"). Este novo dispositivo mede a função pulmonar em apenas alguns minutos enquanto o recém-nascido ou bebê está dormindo normalmente. Ele usa uma versão adaptada da Oscilometria Airwave (AOS) para calcular a impedância dos pulmões e quantificar a obstrução das vias aéreas.
Diuréticos e broncodilatadores são dois dos medicamentos mais comumente usados para melhorar os sintomas da DBP. Os benefícios dessas terapias não demonstraram prevenir o desenvolvimento de DBP em um ensaio clínico randomizado (RCT). Mais recentemente, houve alguma evidência de estudos farmacogenéticos de que a variabilidade na resposta ao broncodilatador em pacientes com asma (e possivelmente DBP) pode estar no gene que codifica o receptor adrenérgico B2 (ADRB2), bem como na proteína G associada via receptora, a via biossintética do óxido nítrico e outros novos loci identificados em estudos recentes de todo o genoma. Esta parte do estudo será a geração de hipóteses para tentar entender a variabilidade na resposta broncodilatadora em lactentes com DBP. Os dados normativos serão estabelecidos em recém-nascidos a termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Número de telefone: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Miah A Ruffin
- Número de telefone: (816)731-7443
- E-mail: mruffin@cmh.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospital
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Contato:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Número de telefone: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de prematuros:
- Bebês prematuros com DBP que estão em ar ambiente com base na (conforme definição do NICHD)
- Lactentes prematuros com DBP que estão recebendo suporte de baixo fluxo de O2 e são capazes de manter SpO2 normal em ar ambiente por um breve período (até 3 minutos) Coorte Termo sem doença pulmonar
- Lactentes > 36 semanas de idade gestacional sem doença pulmonar
- Lactentes < 4 semanas de idade
Critério de exclusão:
- Lactentes com DBP que requerem ventilação com pressão positiva invasiva ou não invasiva
- Lactentes com DBP que têm diagnóstico genético associado ou grandes anomalias congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Solteiro
Oscilometria não invasiva de via aérea forçada.
Os dados normativos serão estabelecidos a partir de recém-nascidos a termo sem doença pulmonar
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Este dispositivo não invasivo medirá a mecânica pulmonar em bebês prematuros com respiração espontânea e bebês a termo sem doença pulmonar.
O bebê estará em posição supina e respirando regularmente.
Uma máscara acolchoada será colocada no rosto da criança, cobrindo o nariz e a boca.
As medições geralmente levam menos de 20 segundos e não mais do que 3 repetições serão feitas em cada ponto de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições da técnica de oscilação forçada
Prazo: Medição de FOT antes da terapia broncodilatadora
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Medições de linha de base FOT em prematuros com DBP e bebês a termo sem doença pulmonar.
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Medição de FOT antes da terapia broncodilatadora
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Medições da técnica de oscilação forçada pós-broncodilatador (em indivíduos que já receberam esta terapia)
Prazo: Medição de FOT 30 a 60 minutos após a terapia broncodilatadora
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Medições de FOT em prematuros com DBP após terapia broncodilatadora.
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Medição de FOT 30 a 60 minutos após a terapia broncodilatadora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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