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Oscilometria forçada em lactentes com displasia broncopulmonar

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Winston Manimtim
O objetivo deste estudo é usar a técnica de oscilometria forçada (FOT) para medir a mecânica e a função pulmonar em bebês nascidos a termo e prematuros com displasia broncopulmonar (DBP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste de função pulmonar tem sido o padrão de atendimento para diagnosticar e avaliar a resposta à terapia em várias doenças respiratórias em adultos e crianças. Existem vários equipamentos e técnicas aprovados pela FDA para esses fins. No entanto, atualmente não existem testes de função pulmonar que sejam práticos, clinicamente significativos e amplamente utilizados em lactentes.

A técnica de oscilação forçada (FOT) é um método não invasivo que vem sendo utilizado para medir a mecânica respiratória. A FOT emprega oscilações de pressão de pequena amplitude sobrepostas à respiração normal e, portanto, tem a vantagem sobre as técnicas convencionais de função pulmonar de não exigir a realização de manobras respiratórias. Até o momento, o uso dessa técnica é aprovado pela FDA em adultos e crianças, mas permanece amplamente experimental em bebês e recém-nascidos. A THORASYS desenvolveu recentemente um novo dispositivo de teste de função respiratória voltado especificamente para recém-nascidos e bebês (faixa etária de 0 a 2 anos) chamado tremoflo N-100 ("Neo"). Este novo dispositivo mede a função pulmonar em apenas alguns minutos enquanto o recém-nascido ou bebê está dormindo normalmente. Ele usa uma versão adaptada da Oscilometria Airwave (AOS) para calcular a impedância dos pulmões e quantificar a obstrução das vias aéreas.

Diuréticos e broncodilatadores são dois dos medicamentos mais comumente usados ​​para melhorar os sintomas da DBP. Os benefícios dessas terapias não demonstraram prevenir o desenvolvimento de DBP em um ensaio clínico randomizado (RCT). Mais recentemente, houve alguma evidência de estudos farmacogenéticos de que a variabilidade na resposta ao broncodilatador em pacientes com asma (e possivelmente DBP) pode estar no gene que codifica o receptor adrenérgico B2 (ADRB2), bem como na proteína G associada via receptora, a via biossintética do óxido nítrico e outros novos loci identificados em estudos recentes de todo o genoma. Esta parte do estudo será a geração de hipóteses para tentar entender a variabilidade na resposta broncodilatadora em lactentes com DBP. Os dados normativos serão estabelecidos em recém-nascidos a termo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Winston M Manimtim, MD, FAAP
  • Número de telefone: (816) 234-3592
  • E-mail: wmmanimtim@cmh.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Miah A Ruffin
  • Número de telefone: (816)731-7443
  • E-mail: mruffin@cmh.edu

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
          • Winston M Manimtim, MD, FAAP
          • Número de telefone: (816) 234-3592
          • E-mail: wmmanimtim@cmh.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros com displasia broncopulmonar que estão em ar ambiente ou bebês prematuros com DBP que recebem suporte de baixo fluxo de O2 e são capazes de manter SpO2 normal em ar ambiente por um breve período (até 3 minutos) Bebês a termo sem doença pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de prematuros:

  • Bebês prematuros com DBP que estão em ar ambiente com base na (conforme definição do NICHD)
  • Lactentes prematuros com DBP que estão recebendo suporte de baixo fluxo de O2 e são capazes de manter SpO2 normal em ar ambiente por um breve período (até 3 minutos) Coorte Termo sem doença pulmonar
  • Lactentes > 36 semanas de idade gestacional sem doença pulmonar
  • Lactentes < 4 semanas de idade

Critério de exclusão:

  • Lactentes com DBP que requerem ventilação com pressão positiva invasiva ou não invasiva
  • Lactentes com DBP que têm diagnóstico genético associado ou grandes anomalias congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Solteiro
Oscilometria não invasiva de via aérea forçada. Os dados normativos serão estabelecidos a partir de recém-nascidos a termo sem doença pulmonar
Este dispositivo não invasivo medirá a mecânica pulmonar em bebês prematuros com respiração espontânea e bebês a termo sem doença pulmonar. O bebê estará em posição supina e respirando regularmente. Uma máscara acolchoada será colocada no rosto da criança, cobrindo o nariz e a boca. As medições geralmente levam menos de 20 segundos e não mais do que 3 repetições serão feitas em cada ponto de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da técnica de oscilação forçada
Prazo: Medição de FOT antes da terapia broncodilatadora
Medições de linha de base FOT em prematuros com DBP e bebês a termo sem doença pulmonar.
Medição de FOT antes da terapia broncodilatadora
Medições da técnica de oscilação forçada pós-broncodilatador (em indivíduos que já receberam esta terapia)
Prazo: Medição de FOT 30 a 60 minutos após a terapia broncodilatadora
Medições de FOT em prematuros com DBP após terapia broncodilatadora.
Medição de FOT 30 a 60 minutos após a terapia broncodilatadora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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