- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04270045
Tvunget oscillometri hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungefunksjonstesting har vært standarden for omsorg for å diagnostisere og evaluere respons på terapi ved ulike luftveissykdommer hos voksne og barn. Det er flere utstyr og teknikker som er godkjent av FDA for disse formålene. Imidlertid er det for tiden ingen lungefunksjonstester som er praktisk gjennomførbare, klinisk meningsfulle og mye brukt hos spedbarn.
Den tvungne oscillasjonsteknikken (FOT) er en ikke-invasiv metode som ble brukt for å måle respirasjonsmekanikk. FOT benytter trykksvingninger med små amplitude som er lagt over normal pust og har derfor den fordelen fremfor konvensjonelle lungefunksjonsteknikker at den ikke krever utførelse av respirasjonsmanøvrer. Til dags dato er bruken av denne teknikken FDA-godkjent hos voksne og barn, men er fortsatt i stor grad eksperimentell hos spedbarn og nyfødte. THORASYS har nylig utviklet en ny respirasjonsfunksjonstestenhet rettet spesielt mot nyfødte og spedbarn (aldersgruppen 0 - 2 år) kalt tremoflo N-100 ("Neo"). Denne nye enheten måler lungefunksjonen på bare noen få minutter mens det nyfødte eller spedbarnet sover normalt. Den bruker en tilpasset versjon av Airwave Oscillometry (AOS) for å beregne impedansen til lungene og kvantifisere luftveisobstruksjon.
Diuretika og bronkodilatatorer er to av de mest brukte medisinene for å lindre symptomene på BPD. Fordelene med disse terapiene har ikke vist seg å forhindre utvikling av BPD i en randomisert kontrollstudie (RCT). Nylig har det vært bevis fra farmakogenetiske studier på at variasjonen i bronkodilatatorrespons hos pasienter med astma (og muligens BPD) kan ligge på genet som koder for den B2-adrenerge reseptoren (ADRB2) så vel som innenfor det assosierte G-proteinet. reseptorvei, biosynteseveien for nitrogenoksid og andre nye loci identifisert i nyere genomomfattende studier. Denne delen av studien vil være hypotesegenererende for å prøve å forstå variasjonen i bronkodilatatorrespons hos spedbarn med BPD. Normative data vil bli etablert for nyfødte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefonnummer: (816) 234-3592
- E-post: wmmanimtim@cmh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miah A Ruffin
- Telefonnummer: (816)731-7443
- E-post: mruffin@cmh.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefonnummer: (816) 234-3592
- E-post: wmmanimtim@cmh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature kohort:
- Premature spedbarn med BPD som er i romluft basert på (per NICHD-definisjon)
- Premature spedbarn med BPD som mottar lavstrøms O2-støtte og er i stand til å opprettholde normal spO2 i romluft i en kort periode (opptil 3 minutter) Term Kohort uten lungesykdom
- Spedbarn >36 ukers svangerskapsalder uten lungesykdom
- Spedbarn < 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med BPD som krever invasiv eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon
- Spedbarn med BPD som har assosiert genetisk diagnose eller store medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt
Ikke-invasiv tvungen luftveisoscillometri.
Normative data vil bli etablert fra termin nyfødte uten lungesykdom
|
Denne ikke-invasive enheten vil måle lungemekanikk hos premature spedbarn som puster spontant og nyfødte uten lungesykdom.
Spedbarnet vil være i ryggleie og puste regelmessig.
En polstret maske vil bli plassert på barnets ansikt, som dekker nesen og munnen.
Målinger tar vanligvis mindre enn 20 sekunder og ikke mer enn 3 repetisjoner vil bli utført på hvert tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget oscillasjonsteknikk målinger
Tidsramme: FOT-måling før bronkodilatatorbehandling
|
Baseline FOT-målinger hos premature spedbarn med BPD og fullførte spedbarn uten lungesykdom.
|
FOT-måling før bronkodilatatorbehandling
|
|
Målinger av tvungen oscillasjonsteknikk etter bronkodilatator (hos personer som allerede mottar denne behandlingen)
Tidsramme: FOT-måling 30 til 60 minutter etter bronkodilatatorbehandling
|
FOT-målinger hos premature spedbarn med BPD etter bronkodilatatorbehandling.
|
FOT-måling 30 til 60 minutter etter bronkodilatatorbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .