Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tvunget oscillometri hos spedbarn med bronkopulmonal dysplasi

19. januar 2026 oppdatert av: Winston Manimtim
Hensikten med denne studien er å bruke tvungen oscillometriteknikk (FOT) for å måle lungemekanikk og funksjon hos gravide spedbarn og premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungefunksjonstesting har vært standarden for omsorg for å diagnostisere og evaluere respons på terapi ved ulike luftveissykdommer hos voksne og barn. Det er flere utstyr og teknikker som er godkjent av FDA for disse formålene. Imidlertid er det for tiden ingen lungefunksjonstester som er praktisk gjennomførbare, klinisk meningsfulle og mye brukt hos spedbarn.

Den tvungne oscillasjonsteknikken (FOT) er en ikke-invasiv metode som ble brukt for å måle respirasjonsmekanikk. FOT benytter trykksvingninger med små amplitude som er lagt over normal pust og har derfor den fordelen fremfor konvensjonelle lungefunksjonsteknikker at den ikke krever utførelse av respirasjonsmanøvrer. Til dags dato er bruken av denne teknikken FDA-godkjent hos voksne og barn, men er fortsatt i stor grad eksperimentell hos spedbarn og nyfødte. THORASYS har nylig utviklet en ny respirasjonsfunksjonstestenhet rettet spesielt mot nyfødte og spedbarn (aldersgruppen 0 - 2 år) kalt tremoflo N-100 ("Neo"). Denne nye enheten måler lungefunksjonen på bare noen få minutter mens det nyfødte eller spedbarnet sover normalt. Den bruker en tilpasset versjon av Airwave Oscillometry (AOS) for å beregne impedansen til lungene og kvantifisere luftveisobstruksjon.

Diuretika og bronkodilatatorer er to av de mest brukte medisinene for å lindre symptomene på BPD. Fordelene med disse terapiene har ikke vist seg å forhindre utvikling av BPD i en randomisert kontrollstudie (RCT). Nylig har det vært bevis fra farmakogenetiske studier på at variasjonen i bronkodilatatorrespons hos pasienter med astma (og muligens BPD) kan ligge på genet som koder for den B2-adrenerge reseptoren (ADRB2) så vel som innenfor det assosierte G-proteinet. reseptorvei, biosynteseveien for nitrogenoksid og andre nye loci identifisert i nyere genomomfattende studier. Denne delen av studien vil være hypotesegenererende for å prøve å forstå variasjonen i bronkodilatatorrespons hos spedbarn med BPD. Normative data vil bli etablert for nyfødte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Winston M Manimtim, MD, FAAP
  • Telefonnummer: (816) 234-3592
  • E-post: wmmanimtim@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi som er i romluft eller premature spedbarn med BPD som mottar lavstrøms O2-støtte og er i stand til å opprettholde normal spO2 i romluft i en kort periode (opptil 3 minutter) Spedbarn uten lungesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature kohort:

  • Premature spedbarn med BPD som er i romluft basert på (per NICHD-definisjon)
  • Premature spedbarn med BPD som mottar lavstrøms O2-støtte og er i stand til å opprettholde normal spO2 i romluft i en kort periode (opptil 3 minutter) Term Kohort uten lungesykdom
  • Spedbarn >36 ukers svangerskapsalder uten lungesykdom
  • Spedbarn < 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med BPD som krever invasiv eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon
  • Spedbarn med BPD som har assosiert genetisk diagnose eller store medfødte anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelt
Ikke-invasiv tvungen luftveisoscillometri. Normative data vil bli etablert fra termin nyfødte uten lungesykdom
Denne ikke-invasive enheten vil måle lungemekanikk hos premature spedbarn som puster spontant og nyfødte uten lungesykdom. Spedbarnet vil være i ryggleie og puste regelmessig. En polstret maske vil bli plassert på barnets ansikt, som dekker nesen og munnen. Målinger tar vanligvis mindre enn 20 sekunder og ikke mer enn 3 repetisjoner vil bli utført på hvert tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget oscillasjonsteknikk målinger
Tidsramme: FOT-måling før bronkodilatatorbehandling
Baseline FOT-målinger hos premature spedbarn med BPD og fullførte spedbarn uten lungesykdom.
FOT-måling før bronkodilatatorbehandling
Målinger av tvungen oscillasjonsteknikk etter bronkodilatator (hos personer som allerede mottar denne behandlingen)
Tidsramme: FOT-måling 30 til 60 minutter etter bronkodilatatorbehandling
FOT-målinger hos premature spedbarn med BPD etter bronkodilatatorbehandling.
FOT-måling 30 til 60 minutter etter bronkodilatatorbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere