Oscillometria forzata nei neonati con displasia broncopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test di funzionalità polmonare è stato lo standard di cura per diagnosticare e valutare la risposta alla terapia in varie malattie respiratorie negli adulti e nei bambini. Esistono diverse apparecchiature e tecniche approvate dalla FDA per questi scopi. Tuttavia, attualmente non esistono test di funzionalità polmonare che siano fattibili in pratica, clinicamente significativi e ampiamente utilizzati nei neonati.
La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) è un metodo non invasivo che era stato utilizzato per misurare la meccanica respiratoria. La FOT utilizza oscillazioni di pressione di piccola ampiezza sovrapposte alla respirazione normale e quindi ha il vantaggio rispetto alle tecniche di funzionalità polmonare convenzionali di non richiedere l'esecuzione di manovre respiratorie. Ad oggi, l'uso di questa tecnica è approvato dalla FDA negli adulti e nei bambini, ma rimane ampiamente sperimentale nei neonati e nei neonati. THORASYS ha recentemente sviluppato un nuovo dispositivo per il test della funzionalità respiratoria destinato specificamente a neonati e lattanti (fascia di età 0 - 2 anni) chiamato tremoflo N-100 ("Neo"). Questo nuovo dispositivo misura la funzione polmonare in pochi minuti mentre il neonato o il bambino dorme normalmente. Utilizza una versione adattata dell'Airwave Oscillometry (AOS) per calcolare l'impedenza dei polmoni e quantificare l'ostruzione delle vie aeree.
Diuretici e broncodilatatori sono due dei farmaci più comunemente usati per migliorare i sintomi della BPD. I benefici di queste terapie non hanno dimostrato di prevenire lo sviluppo di BPD in uno studio di controllo randomizzato (RCT). Più recentemente, ci sono state alcune prove da studi di farmacogenetica che la variabilità nella risposta ai broncodilatatori nei pazienti con asma (e possibilmente BPD) può risiedere nel gene che codifica per il recettore B2-adrenergico (ADRB2) così come all'interno della proteina G associata via del recettore, la via biosintetica dell'ossido nitrico e altri nuovi loci identificati in recenti studi sull'intero genoma. Questa parte dello studio genererà ipotesi per cercare di comprendere la variabilità nella risposta ai broncodilatatori nei neonati con BPD. I dati normativi saranno stabiliti nei neonati a termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Numero di telefono: (816) 234-3592
- Email: wmmanimtim@cmh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheri A Gauldin, RN
- Numero di telefono: (816) 234-3596
- Email: cagauldin@cmh.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Reclutamento
- Children's Mercy Hospital
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Contatto:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Numero di telefono: 816-234-3592
- Email: wmmanimtim@cmh.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte pretermine:
- Neonati prematuri con BPD che si trovano nell'aria ambiente in base al (per definizione NICHD)
- Neonati prematuri con BPD che ricevono supporto di O2 a basso flusso e sono in grado di mantenere la normale SpO2 nell'aria della stanza per un breve periodo (fino a 3 minuti) Coorte a termine senza malattie polmonari
- Neonati > 36 settimane di età gestazionale senza malattie polmonari
- Lattanti < 4 settimane di età
Criteri di esclusione:
- Neonati con BPD che richiedono ventilazione a pressione positiva invasiva o non invasiva
- Neonati con BPD che hanno associato diagnosi genetica o anomalie congenite maggiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Separare
Oscillometria forzata delle vie aeree non invasiva.
I dati normativi saranno stabiliti dai neonati a termine senza malattie polmonari
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Questo dispositivo non invasivo misurerà la meccanica polmonare nei neonati prematuri e nei neonati a termine senza malattie polmonari che respirano spontaneamente.
Il bambino sarà in posizione supina e respirerà regolarmente.
Una maschera imbottita verrà posizionata sul viso del bambino, coprendo il naso e la bocca.
Le misurazioni in genere richiedono meno di 20 secondi e non verranno eseguite più di 3 ripetizioni in ogni punto temporale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni con la tecnica dell'oscillazione forzata
Lasso di tempo: Misurazione FOT prima della terapia con broncodilatatori
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Misurazioni FOT di base in neonati prematuri con BPD e neonati a termine senza malattie polmonari.
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Misurazione FOT prima della terapia con broncodilatatori
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Misurazioni con tecnica di oscillazione forzata post-broncodilatatore (nei soggetti già sottoposti a questa terapia)
Lasso di tempo: Misurazione FOT da 30 a 60 minuti dopo la terapia con broncodilatatori
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Misurazioni FOT in neonati prematuri con BPD dopo terapia con broncodilatatori.
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Misurazione FOT da 30 a 60 minuti dopo la terapia con broncodilatatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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