Geforceerde oscillometrie bij zuigelingen met bronchopulmonale dysplasie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het testen van de longfunctie is de standaardbehandeling geweest om de respons op therapie bij verschillende luchtwegaandoeningen bij volwassenen en kinderen te diagnosticeren en te evalueren. Er zijn verschillende apparatuur en technieken die door de FDA zijn goedgekeurd voor deze doeleinden. Er zijn momenteel echter geen longfunctietesten die praktisch uitvoerbaar, klinisch zinvol en veel gebruikt bij zuigelingen zijn.
De geforceerde oscillatietechniek (FOT) is een niet-invasieve methode die werd gebruikt om ademhalingsmechanica te meten. FOT maakt gebruik van drukschommelingen met een kleine amplitude bovenop de normale ademhaling en heeft daarom het voordeel ten opzichte van conventionele longfunctietechnieken dat er geen ademhalingsmanoeuvres nodig zijn. Tot op heden is het gebruik van deze techniek door de FDA goedgekeurd bij volwassenen en kinderen, maar het blijft grotendeels experimenteel bij zuigelingen en pasgeborenen. THORASYS heeft onlangs een nieuw apparaat voor het testen van de ademhalingsfunctie ontwikkeld dat specifiek gericht is op pasgeborenen en baby's (leeftijdsgroep 0 - 2 jaar), genaamd tremoflo N-100 ("Neo"). Dit nieuwe apparaat meet de longfunctie in slechts enkele minuten terwijl de pasgeborene of baby normaal slaapt. Het gebruikt een aangepaste versie van de Airwave Oscillometry (AOS) om de impedantie van de longen te berekenen en luchtwegobstructie te kwantificeren.
Diuretica en bronchusverwijders zijn twee van de meest gebruikte medicijnen om de symptomen van BPS te verlichten. In een gerandomiseerde controlestudie (RCT) is niet aangetoond dat de voordelen van deze therapieën de ontwikkeling van BPS voorkomen. Meer recentelijk zijn er aanwijzingen uit farmacogenetische studies dat de variabiliteit in bronchusverwijdende respons bij patiënten met astma (en mogelijk BPS) kan liggen aan het gen dat codeert voor de B2-adrenerge receptor (ADRB2) en ook aan het bijbehorende G-eiwit. receptorroute, de biosyntheseroute van stikstofmonoxide en andere nieuwe loci die in recente genoomwijde studies zijn geïdentificeerd. Dit deel van het onderzoek zal hypothesegenererend zijn om te proberen de variabiliteit in bronchusverwijdende respons bij baby's met BPS te begrijpen. Normatieve gegevens zullen worden vastgesteld in voldragen neonaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefoonnummer: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Miah A Ruffin
- Telefoonnummer: (816)731-7443
- E-mail: mruffin@cmh.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Hospital
-
Contact:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefoonnummer: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vroegtijdig cohort:
- Premature baby's met BPS die in kamerlucht zijn op basis van de (volgens NICHD-definitie)
- Premature baby's met BPS die low flow O2-ondersteuning krijgen en in staat zijn om gedurende een korte periode (tot 3 minuten) normale spO2 in kamerlucht te handhaven Termijn Cohort zonder longziekte
- Zuigelingen >36 weken zwangerschapsduur zonder longziekte
- Zuigelingen < 4 weken oud
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met BPS die invasieve of niet-invasieve overdrukventilatie nodig hebben
- Zuigelingen met een borderline-stoornis die een genetische diagnose of ernstige aangeboren afwijkingen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkel
Niet-invasieve oscillometrie van de geforceerde luchtweg.
Normatieve gegevens zullen worden vastgesteld van voldragen neonaten zonder longziekte
|
Dit niet-invasieve apparaat zal de pulmonale mechanica meten bij spontaan ademende premature baby's en voldragen baby's zonder longziekte.
De baby ligt in rugligging en ademt regelmatig.
Er wordt een gewatteerd masker op het gezicht van het kind geplaatst dat de neus en mond bedekt.
Metingen duren doorgaans minder dan 20 seconden en er worden op elk tijdstip niet meer dan 3 herhalingen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van geforceerde oscillatietechniek
Tijdsspanne: FOT-meting voorafgaand aan bronchusverwijdende therapie
|
Baseline FOT-metingen bij premature baby's met BPS en voldragen baby's zonder longziekte.
|
FOT-meting voorafgaand aan bronchusverwijdende therapie
|
|
Post-bronchusverwijdende geforceerde oscillatietechniekmetingen (bij proefpersonen die deze therapie al ontvangen)
Tijdsspanne: FOT-meting 30 tot 60 minuten na bronchusverwijdende therapie
|
FOT-metingen bij te vroeg geboren baby's met BPS na bronchusverwijdende therapie.
|
FOT-meting 30 tot 60 minuten na bronchusverwijdende therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .