- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270045
Tvunget oscillometri hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungefunktionstestning har været standard for pleje til at diagnosticere og evaluere respons på terapi ved forskellige luftvejssygdomme hos voksne og børn. Der er flere udstyr og teknikker, der er godkendt af FDA til disse formål. Der er dog i øjeblikket ingen lungefunktionstest, som er praktisk gennemførlige, klinisk meningsfulde og i vid udstrækning anvendes til spædbørn.
Den forcerede oscillationsteknik (FOT) er en ikke-invasiv metode, der var blevet brugt til at måle respiratorisk mekanik. FOT anvender tryksvingninger med små amplitude overlejret på den normale vejrtrækning og har derfor den fordel i forhold til konventionelle lungefunktionsteknikker, at den ikke kræver udførelse af åndedrætsmanøvrer. Til dato er brugen af denne teknik FDA-godkendt hos voksne og børn, men forbliver stort set eksperimentel hos spædbørn og nyfødte. THORASYS har for nylig udviklet en ny respiratorisk funktionstestanordning, der er rettet specifikt mod nyfødte og spædbørn (aldersgruppen 0 - 2 år) kaldet tremoflo N-100 ("Neo"). Denne nye enhed måler lungefunktionen på kun få minutter, mens den nyfødte eller spædbarnet sover normalt. Den bruger en tilpasset version af Airwave Oscillometri (AOS) til at beregne lungernes impedans og kvantificere luftvejsobstruktion.
Diuretika og bronkodilatatorer er to af de mest almindeligt anvendte lægemidler til at lindre symptomerne på BPD. Fordelene ved disse terapier har ikke vist sig at forhindre udviklingen af BPD i et randomiseret kontrolforsøg (RCT). For nylig har der været nogle beviser fra farmakogenetiske undersøgelser for, at variationen i bronkodilatatorrespons hos patienter med astma (og muligvis BPD) kan ligge på genet, der koder for den B2-adrenerge receptor (ADRB2) såvel som i det associerede G-protein receptor pathway, nitrogenoxid biosyntese pathway og andre nye loci identificeret i nyere genom-dækkende undersøgelser. Denne del af undersøgelsen vil være hypotesegenererende for at forsøge at forstå variabiliteten i bronkodilatatorrespons hos spædbørn med BPD. Normative data vil blive etableret for fuldbårne nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefonnummer: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miah A Ruffin
- Telefonnummer: (816)731-7443
- E-mail: mruffin@cmh.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Telefonnummer: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Premature kohorte:
- For tidligt fødte spædbørn med BPD, der er i rumluft baseret på (i henhold til NICHD-definitionen)
- For tidligt fødte spædbørn med BPD, som modtager lavflow O2-støtte og er i stand til at opretholde normal spO2 i rumluften i en kort periode (op til 3 minutter) Term Kohorte uden lungesygdom
- Spædbørn >36 ugers gestationsalder uden lungesygdom
- Spædbørn < 4 uger gamle
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med BPD, der kræver invasiv eller ikke-invasiv overtryksventilation
- Spædbørn med BPD, som har forbundet genetisk diagnose eller større medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt
Ikke-invasiv tvungen luftvejsoscillometri.
Normative data vil blive etableret fra terminsnyfødte uden lungesygdom
|
Denne ikke-invasive enhed vil måle lungemekanik hos spontant vejrtrækning for tidligt fødte spædbørn og terminsbørn uden lungesygdom.
Spædbarnet vil være i liggende stilling og trække vejret regelmæssigt.
En polstret maske vil blive placeret på barnets ansigt, der dækker næse og mund.
Målinger tager typisk mindre end 20 sekunder, og der vil ikke blive udført mere end 3 gentagelser på hvert tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced oscillation teknik målinger
Tidsramme: FOT-måling før bronkodilatatorbehandling
|
Baseline FOT-målinger hos præmature spædbørn med BPD og fuldbårne spædbørn uden lungesygdom.
|
FOT-måling før bronkodilatatorbehandling
|
|
Post-bronkodilatator målinger med tvungen oscillationsteknik (hos forsøgspersoner, der allerede modtager denne terapi)
Tidsramme: FOT-måling 30 til 60 minutter efter bronkodilatatorbehandling
|
FOT-målinger hos for tidligt fødte børn med BPD efter bronkodilatatorbehandling.
|
FOT-måling 30 til 60 minutter efter bronkodilatatorbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .