Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvunget oscillometri hos spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

19. januar 2026 opdateret af: Winston Manimtim
Formålet med denne undersøgelse er at bruge forceret oscillometriteknik (FOT) til at måle lungemekanik og funktion hos gravide spædbørn og for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungefunktionstestning har været standard for pleje til at diagnosticere og evaluere respons på terapi ved forskellige luftvejssygdomme hos voksne og børn. Der er flere udstyr og teknikker, der er godkendt af FDA til disse formål. Der er dog i øjeblikket ingen lungefunktionstest, som er praktisk gennemførlige, klinisk meningsfulde og i vid udstrækning anvendes til spædbørn.

Den forcerede oscillationsteknik (FOT) er en ikke-invasiv metode, der var blevet brugt til at måle respiratorisk mekanik. FOT anvender tryksvingninger med små amplitude overlejret på den normale vejrtrækning og har derfor den fordel i forhold til konventionelle lungefunktionsteknikker, at den ikke kræver udførelse af åndedrætsmanøvrer. Til dato er brugen af ​​denne teknik FDA-godkendt hos voksne og børn, men forbliver stort set eksperimentel hos spædbørn og nyfødte. THORASYS har for nylig udviklet en ny respiratorisk funktionstestanordning, der er rettet specifikt mod nyfødte og spædbørn (aldersgruppen 0 - 2 år) kaldet tremoflo N-100 ("Neo"). Denne nye enhed måler lungefunktionen på kun få minutter, mens den nyfødte eller spædbarnet sover normalt. Den bruger en tilpasset version af Airwave Oscillometri (AOS) til at beregne lungernes impedans og kvantificere luftvejsobstruktion.

Diuretika og bronkodilatatorer er to af de mest almindeligt anvendte lægemidler til at lindre symptomerne på BPD. Fordelene ved disse terapier har ikke vist sig at forhindre udviklingen af ​​BPD i et randomiseret kontrolforsøg (RCT). For nylig har der været nogle beviser fra farmakogenetiske undersøgelser for, at variationen i bronkodilatatorrespons hos patienter med astma (og muligvis BPD) kan ligge på genet, der koder for den B2-adrenerge receptor (ADRB2) såvel som i det associerede G-protein receptor pathway, nitrogenoxid biosyntese pathway og andre nye loci identificeret i nyere genom-dækkende undersøgelser. Denne del af undersøgelsen vil være hypotesegenererende for at forsøge at forstå variabiliteten i bronkodilatatorrespons hos spædbørn med BPD. Normative data vil blive etableret for fuldbårne nyfødte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Winston M Manimtim, MD, FAAP
  • Telefonnummer: (816) 234-3592
  • E-mail: wmmanimtim@cmh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi, som er i rumluft eller for tidligt fødte spædbørn med BPD, som modtager lavflow O2-støtte og er i stand til at opretholde normal spO2 i rumluft i en kort periode (op til 3 minutter) Terminære spædbørn uden lungesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Premature kohorte:

  • For tidligt fødte spædbørn med BPD, der er i rumluft baseret på (i henhold til NICHD-definitionen)
  • For tidligt fødte spædbørn med BPD, som modtager lavflow O2-støtte og er i stand til at opretholde normal spO2 i rumluften i en kort periode (op til 3 minutter) Term Kohorte uden lungesygdom
  • Spædbørn >36 ugers gestationsalder uden lungesygdom
  • Spædbørn < 4 uger gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med BPD, der kræver invasiv eller ikke-invasiv overtryksventilation
  • Spædbørn med BPD, som har forbundet genetisk diagnose eller større medfødte anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt
Ikke-invasiv tvungen luftvejsoscillometri. Normative data vil blive etableret fra terminsnyfødte uden lungesygdom
Denne ikke-invasive enhed vil måle lungemekanik hos spontant vejrtrækning for tidligt fødte spædbørn og terminsbørn uden lungesygdom. Spædbarnet vil være i liggende stilling og trække vejret regelmæssigt. En polstret maske vil blive placeret på barnets ansigt, der dækker næse og mund. Målinger tager typisk mindre end 20 sekunder, og der vil ikke blive udført mere end 3 gentagelser på hvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced oscillation teknik målinger
Tidsramme: FOT-måling før bronkodilatatorbehandling
Baseline FOT-målinger hos præmature spædbørn med BPD og fuldbårne spædbørn uden lungesygdom.
FOT-måling før bronkodilatatorbehandling
Post-bronkodilatator målinger med tvungen oscillationsteknik (hos forsøgspersoner, der allerede modtager denne terapi)
Tidsramme: FOT-måling 30 til 60 minutter efter bronkodilatatorbehandling
FOT-målinger hos for tidligt fødte børn med BPD efter bronkodilatatorbehandling.
FOT-måling 30 til 60 minutter efter bronkodilatatorbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner