Oscilometría forzada en lactantes con displasia broncopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de función pulmonar han sido el estándar de atención para diagnosticar y evaluar la respuesta a la terapia en diversas enfermedades respiratorias en adultos y niños. Hay varios equipos y técnicas que están aprobados por la FDA para estos fines. Sin embargo, actualmente no existen pruebas de función pulmonar que sean factibles en la práctica, clínicamente significativas y ampliamente utilizadas en bebés.
La técnica de oscilación forzada (FOT) es un método no invasivo que se había utilizado para medir la mecánica respiratoria. FOT emplea oscilaciones de presión de pequeña amplitud superpuestas a la respiración normal y, por lo tanto, tiene la ventaja sobre las técnicas convencionales de función pulmonar de que no requiere la realización de maniobras respiratorias. Hasta la fecha, el uso de esta técnica está aprobado por la FDA en adultos y niños, pero sigue siendo en gran parte experimental en bebés y recién nacidos. THORASYS ha desarrollado recientemente un nuevo dispositivo de prueba de función respiratoria dirigido específicamente a recién nacidos y bebés (grupo de edad de 0 a 2 años) llamado tremoflo N-100 ("Neo"). Este nuevo dispositivo mide la función pulmonar en solo unos minutos mientras el recién nacido o bebé duerme normalmente. Utiliza una versión adaptada de Airwave Oscillometry (AOS) para calcular la impedancia de los pulmones y cuantificar la obstrucción de las vías respiratorias.
Los diuréticos y los broncodilatadores son dos de los medicamentos más utilizados para mejorar los síntomas de la displasia broncopulmonar. No se ha demostrado que los beneficios de estas terapias prevengan el desarrollo de BPD en un ensayo de control aleatorio (RCT). Más recientemente, ha habido alguna evidencia de estudios farmacogenéticos de que la variabilidad en la respuesta broncodilatadora en pacientes con asma (y posiblemente BPD) puede estar en el gen que codifica el receptor adrenérgico B2 (ADRB2), así como dentro de la proteína G asociada. la vía del receptor, la vía biosintética del óxido nítrico y otros loci novedosos identificados en estudios recientes de todo el genoma. Esta parte del estudio generará hipótesis para tratar de comprender la variabilidad en la respuesta broncodilatadora en lactantes con displasia broncopulmonar. Los datos normativos se establecerán en recién nacidos a término.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Número de teléfono: (816) 234-3592
- Correo electrónico: wmmanimtim@cmh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheri A Gauldin, RN
- Número de teléfono: (816) 234-3596
- Correo electrónico: cagauldin@cmh.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
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Contacto:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Número de teléfono: 816-234-3592
- Correo electrónico: wmmanimtim@cmh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de prematuros:
- Bebés prematuros con displasia broncopulmonar que están en el aire de la habitación según (según la definición del NICHD)
- Bebés prematuros con displasia broncopulmonar que reciben soporte de O2 de flujo bajo y pueden mantener una spO2 normal en el aire ambiente durante un período breve (hasta 3 minutos) Cohorte a término sin enfermedad pulmonar
- Lactantes >36 semanas de edad gestacional sin enfermedad pulmonar
- Lactantes < 4 semanas de edad
Criterio de exclusión:
- Bebés con displasia broncopulmonar que requieren ventilación con presión positiva invasiva o no invasiva
- Lactantes con TLP que tienen diagnóstico genético asociado o anomalías congénitas mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Soltero
Oscilometría no invasiva de vía aérea forzada.
Los datos normativos se establecerán a partir de recién nacidos a término sin enfermedad pulmonar.
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Este dispositivo no invasivo medirá la mecánica pulmonar en recién nacidos prematuros y recién nacidos a término sin enfermedad pulmonar que respiran espontáneamente.
El bebé estará en posición supina y respirará regularmente.
Se colocará una máscara acolchada en la cara del bebé, cubriendo la nariz y la boca.
Las mediciones suelen tardar menos de 20 segundos y no se realizarán más de 3 repeticiones en cada punto de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de la técnica de oscilación forzada
Periodo de tiempo: Medición de FOT antes de la terapia broncodilatadora
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Mediciones iniciales de FOT en bebés prematuros con BPD y bebés a término sin enfermedad pulmonar.
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Medición de FOT antes de la terapia broncodilatadora
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Mediciones de la técnica de oscilación forzada posterior al broncodilatador (en sujetos que ya reciben esta terapia)
Periodo de tiempo: Medición de FOT 30 a 60 minutos después de la terapia broncodilatadora
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Mediciones de FOT en bebés prematuros con displasia broncopulmonar después de la terapia con broncodilatadores.
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Medición de FOT 30 a 60 minutos después de la terapia broncodilatadora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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