- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04270045
Pakkooskillometria imeväisille, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen toiminnan testaus on ollut hoidon standardi diagnosoinnissa ja arvioitaessa hoitovastetta erilaisissa aikuisten ja lasten hengityselinsairauksissa. On olemassa useita laitteita ja tekniikoita, jotka ovat FDA:n hyväksymiä näihin tarkoituksiin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa keuhkojen toimintakokeita, jotka olisivat käytännössä toteutettavissa, kliinisesti merkityksellisiä ja laajalti käytettyjä imeväisille.
Pakkovärähtelytekniikka (FOT) on ei-invasiivinen menetelmä, jota on käytetty hengitysmekaniikan mittaamiseen. FOT käyttää pieniä amplitudisia painevärähtelyjä normaalin hengityksen päälle, ja siksi sillä on se etu perinteisiin keuhkojen toimintatekniikoihin verrattuna, että se ei vaadi hengitysliikkeiden suorittamista. Tähän mennessä tämän tekniikan käyttö on FDA:n hyväksymä aikuisille ja lapsille, mutta se on suurelta osin kokeellista imeväisille ja vastasyntyneille. THORASYS on äskettäin kehittänyt uuden hengitystoiminnan testauslaitteen, joka on suunnattu erityisesti vastasyntyneille ja vauvoille (ikäryhmä 0-2 vuotta), nimeltään tremoflo N-100 ("Neo"). Tämä uusi laite mittaa keuhkojen toiminnan vain muutamassa minuutissa vastasyntyneen tai vauvan nukkuessa normaalisti. Se käyttää Airwave Oscillometrian (AOS) mukautettua versiota keuhkojen impedanssin laskemiseen ja hengitysteiden tukkeuman kvantifiointiin.
Diureetit ja keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ovat kaksi yleisimmin käytettyä lääkettä BPD:n oireiden lievittämiseksi. Näiden hoitojen hyötyjen ei ole osoitettu estävän BPD:n kehittymistä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT). Äskettäin farmakogeneettisistä tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että astmapotilaiden (ja mahdollisesti BPD-potilaiden) bronkodilaattorivasteen vaihtelu voi johtua B2-adrenergistä reseptoria (ADRB2) koodaavasta geenistä sekä siihen liittyvästä G-proteiinista. reseptorireitti, typpioksidin biosynteesireitti ja muut uudet lokukset, jotka on tunnistettu viimeaikaisissa genominlaajuisissa tutkimuksissa. Tämä tutkimuksen osa on hypoteesia, jolla pyritään ymmärtämään keuhkoputkia laajentavan vasteen vaihtelua vauvoilla, joilla on BPD. Normatiiviset tiedot määritellään aikaisin syntyneistä vastasyntyneistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Puhelinnumero: (816) 234-3592
- Sähköposti: wmmanimtim@cmh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miah A Ruffin
- Puhelinnumero: (816)731-7443
- Sähköposti: mruffin@cmh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Puhelinnumero: (816) 234-3592
- Sähköposti: wmmanimtim@cmh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennenaikainen kohortti:
- Keskoset, joilla on BPD ja jotka ovat huoneilmassa (NICHD-määritelmän mukaan)
- Keskoset, joilla on BPD ja jotka saavat alhaisen virtauksen O2-tukea ja pystyvät ylläpitämään normaalin spO2:n huoneen ilmassa lyhyen ajan (enintään 3 minuuttia) Termi Kohortti ilman keuhkosairautta
- Lapset > 36 raskausviikkoa ilman keuhkosairautta
- Alle 4 viikon ikäiset vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on BPD ja jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista ylipaineventilaatiota
- Lapset, joilla on BPD ja joihin on liittynyt geneettinen diagnoosi tai merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen
Ei-invasiivinen pakotettu hengitysteiden oskilometria.
Normatiiviset tiedot määritetään vastasyntyneistä, joilla ei ole keuhkosairautta
|
Tämä ei-invasiivinen laite mittaa keuhkojen mekaniikkaa spontaanisti hengittävillä keskosilla ja vauvoilla, joilla ei ole keuhkosairautta.
Vauva on makuuasennossa ja hengittää säännöllisesti.
Vauvan kasvoille asetetaan pehmustettu naamio, joka peittää nenän ja suun.
Mittaukset kestävät tyypillisesti alle 20 sekuntia ja enintään 3 toistoa suoritetaan kullakin aikapisteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkovärähtelytekniikan mittaukset
Aikaikkuna: FOT-mittaus ennen keuhkoputkia laajentavaa hoitoa
|
Perustason FOT-mittaukset keskosilla, joilla on BPD, ja vauvoilla, joilla ei ole keuhkosairautta.
|
FOT-mittaus ennen keuhkoputkia laajentavaa hoitoa
|
|
Keuhkoputkia laajentavan pakotetun värähtelytekniikan mittaukset (henkilöillä, jotka jo saavat tätä hoitoa)
Aikaikkuna: FOT-mittaus 30-60 minuuttia keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen
|
FOT-mittaukset keskosilla, joilla on BPD keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen.
|
FOT-mittaus 30-60 minuuttia keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .