Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forcerad oscillometri hos spädbarn med bronkopulmonell dysplasi

16 november 2023 uppdaterad av: Winston Manimtim
Syftet med denna studie är att använda forcerad oscillometriteknik (FOT) för att mäta lungmekanik och lungfunktion hos fullgångna spädbarn och för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi (BPD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungfunktionstestning har varit standarden på vården för att diagnostisera och utvärdera svar på terapi vid olika luftvägssjukdomar hos vuxna och barn. Det finns flera utrustningar och tekniker som är godkända av FDA för dessa ändamål. Emellertid finns det för närvarande inga lungfunktionstester som är praktiskt genomförbara, kliniskt meningsfulla och ofta används på spädbarn.

Forcerad oscillationsteknik (FOT) är en icke-invasiv metod som hade använts för att mäta andningsmekaniken. FOT använder trycksvängningar med små amplituder överlagrade på den normala andningen och har därför fördelen jämfört med konventionella lungfunktionstekniker att den inte kräver utförande av andningsmanövrar. Hittills är användningen av denna teknik FDA-godkänd för vuxna och barn, men är fortfarande till stor del experimentell hos spädbarn och nyfödda. THORASYS har nyligen utvecklat en ny testapparat för andningsfunktion speciellt riktad till nyfödda och spädbarn (åldersgrupp 0 - 2 år) som kallas tremoflo N-100 ("Neo"). Den här nya enheten mäter lungfunktionen på bara några minuter medan den nyfödda eller spädbarnet sover normalt. Den använder en anpassad version av Airwave Oscillometri (AOS) för att beräkna lungornas impedans och kvantifiera luftvägsobstruktion.

Diuretika och luftrörsvidgare är två av de vanligaste medicinerna för att lindra symtomen på BPD. Fördelarna med dessa terapier har inte visats förhindra utvecklingen av BPD i en randomiserad kontrollstudie (RCT). På senare tid har det förekommit vissa bevis från farmakogenetiska studier att variationen i luftrörsvidgande känslighet hos patienter med astma (och möjligen BPD) kan ligga på genen som kodar för den B2-adrenerga receptorn (ADRB2) såväl som inom det associerade G-proteinet receptorvägen, den biosyntetiska vägen för kväveoxid och andra nya loci som identifierats i nya genomomfattande studier. Denna del av studien kommer att generera hypoteser för att försöka förstå variationen i luftrörsvidgande respons hos spädbarn med BPD. Normativa data kommer att fastställas för fullgångna nyfödda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Winston M Manimtim, MD, FAAP
  • Telefonnummer: (816) 234-3592
  • E-post: wmmanimtim@cmh.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi som befinner sig i rumsluft eller för tidigt födda barn med BPD som får lågflödesstöd för O2 och som kan bibehålla normal spO2 i rumsluft under en kort period (upp till 3 minuter) Termiga spädbarn utan lungsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Prematur kohort:

  • För tidigt födda barn med BPD som är i rumsluft baserat på (enligt NICHD-definitionen)
  • För tidigt födda barn med BPD som får stöd för lågflöde av O2 och som kan bibehålla normal spO2 i rumsluften under en kort period (upp till 3 minuter) Term Kohort utan lungsjukdom
  • Spädbarn >36 veckors graviditetsålder utan lungsjukdom
  • Spädbarn < 4 veckor gamla

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med BPD som kräver invasiv eller icke-invasiv övertrycksventilation
  • Spädbarn med BPD som har associerad genetisk diagnos eller allvarliga medfödda anomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enda
Icke-invasiv forcerad luftvägsoscillometri. Normativa data kommer att fastställas från nyfödda utan lungsjukdom
Enhet: Icke-invasiv forcerad luftvägsoscillometri
Denna icke-invasiva enhet kommer att mäta lungmekanik hos spontanandande prematura spädbarn och fullgångna spädbarn utan lungsjukdom. Spädbarnet kommer att ligga i ryggläge och andas regelbundet. En dämpad mask kommer att placeras på barnets ansikte, som täcker näsa och mun. Mätningar tar vanligtvis mindre än 20 sekunder och inte mer än 3 repetitioner kommer att göras vid varje tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad oscillationsteknikmätningar
Tidsram: FOT-mätning före bronkdilaterande behandling
Baseline FOT-mätningar hos prematura spädbarn med BPD och fullgångna spädbarn utan lungsjukdom.
FOT-mätning före bronkdilaterande behandling
Mätningar med forcerad oscillationsteknik efter luftrörsvidgande (hos personer som redan får denna terapi)
Tidsram: FOT-mätning 30 till 60 minuter efter bronkdilaterande behandling
FOT-mätningar hos för tidigt födda barn med BPD efter bronkdilaterande behandling.
FOT-mätning 30 till 60 minuter efter bronkdilaterande behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Winston Manimtim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på Icke-invasiv forcerad luftvägsoscillometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera