- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04270045
Oscillométrie forcée chez les nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests de la fonction pulmonaire ont été la norme de soins pour diagnostiquer et évaluer la réponse au traitement dans diverses maladies respiratoires chez les adultes et les enfants. Il existe plusieurs équipements et techniques approuvés par la FDA à ces fins. Cependant, il n'existe actuellement aucun test de la fonction pulmonaire qui soit pratiquement faisable, cliniquement significatif et largement utilisé chez les nourrissons.
La technique d'oscillation forcée (FOT) est une méthode non invasive qui a été utilisée pour mesurer la mécanique respiratoire. La FOT utilise des oscillations de pression de faible amplitude superposées à la respiration normale et présente donc l'avantage par rapport aux techniques conventionnelles de fonction pulmonaire de ne pas nécessiter l'exécution de manœuvres respiratoires. À ce jour, l'utilisation de cette technique est approuvée par la FDA chez les adultes et les enfants mais reste largement expérimentale chez les nourrissons et les nouveau-nés. THORASYS a récemment développé un nouveau dispositif de test de la fonction respiratoire destiné spécifiquement aux nouveau-nés et aux nourrissons (groupe d'âge de 0 à 2 ans) appelé Tremoflo N-100 ("Neo"). Ce nouvel appareil mesure la fonction pulmonaire en quelques minutes seulement pendant que le nouveau-né ou le nourrisson dort normalement. Il utilise une version adaptée de l'Airwave Oscillometry (AOS) pour calculer l'impédance des poumons et quantifier l'obstruction des voies respiratoires.
Les diurétiques et les bronchodilatateurs sont deux des médicaments les plus couramment utilisés pour atténuer les symptômes du trouble borderline. Il n'a pas été démontré que les avantages de ces thérapies préviennent le développement du trouble borderline dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Plus récemment, des études pharmacogénétiques ont montré que la variabilité de la réponse aux bronchodilatateurs chez les patients souffrant d'asthme (et peut-être de trouble borderline) pourrait reposer sur le gène codant pour le récepteur B2-adrénergique (ADRB2) ainsi que sur la protéine G associée. voie des récepteurs, la voie de biosynthèse de l'oxyde nitrique et d'autres nouveaux locus identifiés dans des études récentes à l'échelle du génome. Cette partie de l'étude sera génératrice d'hypothèses pour essayer de comprendre la variabilité de la réponse bronchodilatatrice chez les nourrissons atteints de TPL. Des données normatives seront établies chez les nouveau-nés à terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Numéro de téléphone: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miah A Ruffin
- Numéro de téléphone: (816)731-7443
- E-mail: mruffin@cmh.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Hospital
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Contact:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Numéro de téléphone: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte prématurée :
- Nourrissons prématurés atteints de trouble borderline qui sont à l'air ambiant selon la définition (selon la définition du NICHD)
- Nourrissons prématurés atteints de TPL qui reçoivent une assistance en O2 à faible débit et capables de maintenir une spO2 normale dans l'air ambiant pendant une brève période (jusqu'à 3 minutes) Terme Cohorte sans maladie pulmonaire
- Nourrissons > 36 semaines d'âge gestationnel sans maladie pulmonaire
- Nourrissons de < 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints de TPL nécessitant une ventilation à pression positive invasive ou non invasive
- Nourrissons atteints de TPL qui ont un diagnostic génétique associé ou des anomalies congénitales majeures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Seul
Oscillométrie non invasive des voies respiratoires forcées.
Des données normatives seront établies pour les nouveau-nés à terme sans maladie pulmonaire
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Cet appareil non invasif mesurera la mécanique pulmonaire chez les prématurés respirant spontanément et les nourrissons nés à terme sans maladie pulmonaire.
Le bébé sera en décubitus dorsal et respirera régulièrement.
Un masque rembourré sera placé sur le visage du nourrisson, couvrant le nez et la bouche.
Les mesures prennent généralement moins de 20 secondes et pas plus de 3 répétitions seront effectuées à chaque instant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la technique d'oscillation forcée
Délai: Mesure FOT avant le traitement bronchodilatateur
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Mesures FOT de base chez les prématurés atteints de BPD et les nourrissons nés à terme sans maladie pulmonaire.
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Mesure FOT avant le traitement bronchodilatateur
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Mesures de la technique d'oscillation forcée post-bronchodilatateur (chez les sujets recevant déjà cette thérapie)
Délai: Mesure FOT 30 à 60 minutes après la thérapie bronchodilatatrice
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Mesures FOT chez les prématurés atteints de DBP après un traitement bronchodilatateur.
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Mesure FOT 30 à 60 minutes après la thérapie bronchodilatatrice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome de détresse respiratoire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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