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Oscillométrie forcée chez les nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire

19 janvier 2026 mis à jour par: Winston Manimtim
Le but de cette étude est d'utiliser la technique d'oscillométrie forcée (FOT) pour mesurer la mécanique et la fonction pulmonaires chez les nourrissons à terme et les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tests de la fonction pulmonaire ont été la norme de soins pour diagnostiquer et évaluer la réponse au traitement dans diverses maladies respiratoires chez les adultes et les enfants. Il existe plusieurs équipements et techniques approuvés par la FDA à ces fins. Cependant, il n'existe actuellement aucun test de la fonction pulmonaire qui soit pratiquement faisable, cliniquement significatif et largement utilisé chez les nourrissons.

La technique d'oscillation forcée (FOT) est une méthode non invasive qui a été utilisée pour mesurer la mécanique respiratoire. La FOT utilise des oscillations de pression de faible amplitude superposées à la respiration normale et présente donc l'avantage par rapport aux techniques conventionnelles de fonction pulmonaire de ne pas nécessiter l'exécution de manœuvres respiratoires. À ce jour, l'utilisation de cette technique est approuvée par la FDA chez les adultes et les enfants mais reste largement expérimentale chez les nourrissons et les nouveau-nés. THORASYS a récemment développé un nouveau dispositif de test de la fonction respiratoire destiné spécifiquement aux nouveau-nés et aux nourrissons (groupe d'âge de 0 à 2 ans) appelé Tremoflo N-100 ("Neo"). Ce nouvel appareil mesure la fonction pulmonaire en quelques minutes seulement pendant que le nouveau-né ou le nourrisson dort normalement. Il utilise une version adaptée de l'Airwave Oscillometry (AOS) pour calculer l'impédance des poumons et quantifier l'obstruction des voies respiratoires.

Les diurétiques et les bronchodilatateurs sont deux des médicaments les plus couramment utilisés pour atténuer les symptômes du trouble borderline. Il n'a pas été démontré que les avantages de ces thérapies préviennent le développement du trouble borderline dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Plus récemment, des études pharmacogénétiques ont montré que la variabilité de la réponse aux bronchodilatateurs chez les patients souffrant d'asthme (et peut-être de trouble borderline) pourrait reposer sur le gène codant pour le récepteur B2-adrénergique (ADRB2) ainsi que sur la protéine G associée. voie des récepteurs, la voie de biosynthèse de l'oxyde nitrique et d'autres nouveaux locus identifiés dans des études récentes à l'échelle du génome. Cette partie de l'étude sera génératrice d'hypothèses pour essayer de comprendre la variabilité de la réponse bronchodilatatrice chez les nourrissons atteints de TPL. Des données normatives seront établies chez les nouveau-nés à terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Winston M Manimtim, MD, FAAP
  • Numéro de téléphone: (816) 234-3592
  • E-mail: wmmanimtim@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Miah A Ruffin
  • Numéro de téléphone: (816)731-7443
  • E-mail: mruffin@cmh.edu

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Winston M Manimtim, MD, FAAP
          • Numéro de téléphone: (816) 234-3592
          • E-mail: wmmanimtim@cmh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire qui sont à l'air ambiant ou Nourrissons prématurés atteints de TPL qui reçoivent une assistance en O2 à faible débit et capables de maintenir une spO2 normale dans l'air ambiant pendant une brève période (jusqu'à 3 minutes) Nourrissons nés à terme sans maladie pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte prématurée :

  • Nourrissons prématurés atteints de trouble borderline qui sont à l'air ambiant selon la définition (selon la définition du NICHD)
  • Nourrissons prématurés atteints de TPL qui reçoivent une assistance en O2 à faible débit et capables de maintenir une spO2 normale dans l'air ambiant pendant une brève période (jusqu'à 3 minutes) Terme Cohorte sans maladie pulmonaire
  • Nourrissons > 36 semaines d'âge gestationnel sans maladie pulmonaire
  • Nourrissons de < 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de TPL nécessitant une ventilation à pression positive invasive ou non invasive
  • Nourrissons atteints de TPL qui ont un diagnostic génétique associé ou des anomalies congénitales majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Seul
Oscillométrie non invasive des voies respiratoires forcées. Des données normatives seront établies pour les nouveau-nés à terme sans maladie pulmonaire
Cet appareil non invasif mesurera la mécanique pulmonaire chez les prématurés respirant spontanément et les nourrissons nés à terme sans maladie pulmonaire. Le bébé sera en décubitus dorsal et respirera régulièrement. Un masque rembourré sera placé sur le visage du nourrisson, couvrant le nez et la bouche. Les mesures prennent généralement moins de 20 secondes et pas plus de 3 répétitions seront effectuées à chaque instant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la technique d'oscillation forcée
Délai: Mesure FOT avant le traitement bronchodilatateur
Mesures FOT de base chez les prématurés atteints de BPD et les nourrissons nés à terme sans maladie pulmonaire.
Mesure FOT avant le traitement bronchodilatateur
Mesures de la technique d'oscillation forcée post-bronchodilatateur (chez les sujets recevant déjà cette thérapie)
Délai: Mesure FOT 30 à 60 minutes après la thérapie bronchodilatatrice
Mesures FOT chez les prématurés atteints de DBP après un traitement bronchodilatateur.
Mesure FOT 30 à 60 minutes après la thérapie bronchodilatatrice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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