Wymuszona oscylometria u niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie funkcji płuc jest standardem postępowania w diagnostyce i ocenie odpowiedzi na leczenie w różnych chorobach układu oddechowego u dorosłych i dzieci. Istnieje kilka urządzeń i technik, które są zatwierdzone przez FDA do tych celów. Jednak obecnie nie ma testów czynności płuc, które byłyby praktycznie wykonalne, miały znaczenie kliniczne i były szeroko stosowane u niemowląt.
Technika wymuszonej oscylacji (FOT) jest nieinwazyjną metodą stosowaną do pomiaru mechaniki oddychania. FOT wykorzystuje oscylacje ciśnienia o małej amplitudzie nałożone na normalne oddychanie i dlatego ma tę przewagę nad konwencjonalnymi technikami czynności płuc, że nie wymaga wykonywania manewrów oddechowych. Do tej pory stosowanie tej techniki jest zatwierdzone przez FDA u dorosłych i dzieci, ale pozostaje w dużej mierze eksperymentalne u niemowląt i noworodków. Firma THORASYS opracowała ostatnio nowe urządzenie do badania funkcji układu oddechowego, przeznaczone specjalnie dla noworodków i niemowląt (grupa wiekowa 0-2 lat), zwane tremoflo N-100 („Neo”). To nowe urządzenie mierzy czynność płuc w ciągu zaledwie kilku minut, podczas gdy noworodek lub niemowlę śpi normalnie. Wykorzystuje dostosowaną wersję oscylometrii fal powietrznych (AOS) do obliczania impedancji płuc i określania ilościowego niedrożności dróg oddechowych.
Diuretyki i leki rozszerzające oskrzela to dwa najczęściej stosowane leki łagodzące objawy BPD. W randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) nie wykazano, aby korzyści płynące z tych terapii zapobiegały rozwojowi BPD. Niedawno pojawiły się dowody z badań farmakogenetycznych, że zmienność reakcji na leki rozszerzające oskrzela u pacjentów z astmą (i prawdopodobnie BPD) może leżeć w genie kodującym receptor B2-adrenergiczny (ADRB2), jak również w obrębie powiązanego białka G szlak receptorowy, szlak biosyntezy tlenku azotu i inne nowe loci zidentyfikowane w ostatnich badaniach obejmujących cały genom. Ta część badania będzie generować hipotezy, aby spróbować zrozumieć zmienność odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela u niemowląt z BPD. Dane normatywne zostaną ustalone dla noworodków urodzonych w terminie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Numer telefonu: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miah A Ruffin
- Numer telefonu: (816)731-7443
- E-mail: mruffin@cmh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Winston M Manimtim, MD, FAAP
- Numer telefonu: (816) 234-3592
- E-mail: wmmanimtim@cmh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta wcześniaków:
- Wcześniaki z BPD przebywające w powietrzu w pomieszczeniu na podstawie (zgodnie z definicją NICHD)
- Wcześniaki z BPD, które otrzymują wspomaganie O2 przy niskim przepływie i są w stanie utrzymać normalne spO2 w powietrzu pokojowym przez krótki okres (do 3 minut) Kohorta o czasie bez choroby płuc
- Niemowlęta >36 tygodnia ciąży bez choroby płuc
- Niemowlęta w wieku < 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z BPD wymagające inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
- Niemowlęta z BPD, które mają powiązaną diagnozę genetyczną lub poważne wady wrodzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedynczy
Nieinwazyjna oscylometria wymuszonych dróg oddechowych.
Dane normatywne zostaną ustalone dla noworodków urodzonych w terminie bez chorób płuc
|
To nieinwazyjne urządzenie będzie mierzyć mechanikę płuc u spontanicznie oddychających wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie bez chorób płuc.
Niemowlę będzie leżało w pozycji leżącej i oddychało regularnie.
Na twarz niemowlęcia zostanie nałożona miękka maska, zakrywająca nos i usta.
Pomiary zwykle trwają krócej niż 20 sekund, aw każdym punkcie czasowym wykonuje się nie więcej niż 3 powtórzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary techniką oscylacji wymuszonych
Ramy czasowe: Pomiar FOT przed terapią lekami rozszerzającymi oskrzela
|
Wyjściowe pomiary FOT u wcześniaków z BPD i niemowląt urodzonych w terminie bez chorób płuc.
|
Pomiar FOT przed terapią lekami rozszerzającymi oskrzela
|
|
Pomiary techniki wymuszonej oscylacji po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (u osób już otrzymujących tę terapię)
Ramy czasowe: Pomiar FOT 30 do 60 minut po terapii lekiem rozszerzającym oskrzela
|
Pomiary FOT u wcześniaków z BPD po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela.
|
Pomiar FOT 30 do 60 minut po terapii lekiem rozszerzającym oskrzela
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .