Korekce enoftalmu a orbitálního objemu pomocí předem ohnuté síťoviny versus 3D tištěná onlay v případech orbitálních zlomenin
13. února 2020 aktualizováno: Mohamed Salah, Cairo University
Hodnocení orbitální rekonstrukce pomocí 3D tištěné onlay specifické pro pacienta versus předem ohnutá titanová síťovina
tato studie hodnotí pooperační korekci enoftalmu a orbitálního objemu pouze pomocí 3D tisku oproti předem ohnuté titanové síťovině v případech zlomených zlomenin
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Při rekonstrukci vyfouknutých zlomenin bylo použito mnoho materiálů, cílem této studie je zhodnotit korekci enoftalmu a obnovu orbitálního objemu pomocí 3D tištěné onleje versus předem ohnuté titanové síťky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≤ 17 let).
- Zlomenina orbity.
- Jednostranné orbitální trauma.
- Enoftalmus (≤ 2 mm).
- Pacienti s kontralaterální zdravou, nechirurgicky operovanou očnicí.
Kritéria vyloučení:
- Mladí pacienti (> 17 let).
- Pacienti se systémovými onemocněními.
- Bilaterální orbitální trauma.
- Enoftalmus (>2 mm).
- Pacienti, kteří netolerují intervaly sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Orbitální fraktury
Orbitální zlomeniny
|
3D počítačem navržená orbitální onlay
Předem ohnutá orbitální síť na 3D tištěné šabloně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enoftalmus
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Exftalmometrie založená na CT - projekce rohovky z laterálního orbitálního okraje měřená v milimetrech
|
1 týden po operaci
|
|
Enoftalmus
Časové okno: 1 rok po operaci
|
CT based - projekce rohovky z laterálního orbitálního okraje měřená v milimetrech
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orbitální objem
Časové okno: týden po operaci
|
Změna poměru orbitálního objemu na CT v centimetrech krychlových
|
týden po operaci
|
|
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: Týden po operaci
|
Superimpozice před a pooperačních 3D kostních struktur na CT ve 2D zobrazeních rentgenu
|
Týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mohamed, PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMFS 3 3 10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .