Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van enophthalmus en orbitaal volume met behulp van voorgebogen gaas versus 3D-geprinte onlay in gevallen van orbitale breuken

13 februari 2020 bijgewerkt door: Mohamed Salah, Cairo University

Evaluatie van orbitale reconstructie met behulp van patiëntspecifieke 3D-geprinte onlay versus voorgebogen titaniumgaas

deze studie evalueert de postoperatieve correctie van enophthalmus en orbitaal volume met alleen 3D-geprint versus voorgebogen titanium mesh in gevallen van blow-out fracturen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel materialen gebruikt bij de reconstructie van uitbarstingsfracturen, het doel van deze studie is om de enophthalmuscorrectie en het herstel van het orbitale volume te evalueren met behulp van 3D-geprinte onlay versus voorgebogen titaniumgaas

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≤17 jaar oud).
  • Blow-out orbitale fractuur.
  • Eenzijdig orbitaal trauma.
  • Enophthalmus (≤ 2 mm).
  • Patiënten met een contralaterale gezonde, niet-chirurgisch geopereerde baan.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonge patiënten (> 17 jaar).
  • Patiënten met systemische ziekten.
  • Bilateraal orbitaal trauma.
  • Enophthalmus (>2 mm).
  • Patiënten die geen follow-up intervallen kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Orbitale breuken
Orbitale fracturen
Combinatie product: 3D-geprinte PEEK-onlay
3D computer-ontworpen Orbital onlay
Combinatie product: Voorgebogen orbitaal gaas
Voorgebogen orbitaal gaas op 3D-geprint sjabloon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enoftalmie
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Op CT gebaseerde exphthalmometery - projectie van het hoornvlies vanaf de laterale orbitale rand gemeten in millimeters
1 week postoperatief
Enoftalmie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Op basis van CT - projectie van het hoornvlies vanaf de laterale orbitale rand, gemeten in millimeters
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orbitaal volume
Tijdsspanne: een week na de operatie
Verandering in orbitale volumeverhouding op CT in kubieke centimeter
een week na de operatie
Nauwkeurigheid implantaatpositie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Superpositie van pre- en postoperatieve 3D-benige structuren op CT in 2D-weergaven van de röntgenfoto
Een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mohamed, PhD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMFS 3 3 10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren