PET/CT celotělová dynamická akvizice na FDG k metastatickému melanomu v rámci imunoterapie (IMMUNOPET2)
25. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Zájem o celotělovou dynamickou akvizici PET/CT na FDG k rozlišení progrese/pseudoprogrese metastatického melanomu v rámci imunoterapie
Hodnota dynamické akvizice 4D body-to-whole v FDG PET / CT k rozlišení progrese / pseudoprogrese během prvního terapeutického hodnocení (PET1) metastatického melanomu léčeného inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) k predikci progrese onemocnění. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 298223327
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karim AMRANE, MD
- E-mail: amranekarim@ymail.com
Studijní místa
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francie, 29200
- Nábor
- Hospital University ff Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým melanomem léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) a provádějí 4D dynamickou akvizici body-to-whole v FDG PET / CT k rozlišení progrese / pseudoprogrese
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- S metastatickým melanomem
- Léčeno anti-PD1: Nivolumab nebo Pembrolizumab nebo Combo IPI-Nivo
- Po zformulování neopozice
Kritéria vyloučení:
- - Nezletilý pacient < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Jiný typ nádoru než metastatický melanom
- Nezpůsobilost ke zkoušce
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hodnota 4D dynamické akvizice těla na celek v FDG
odlišit pseudoprogresi / progresi během prvního terapeutického hodnocení pomocí FDG PET / CT (PET1) pomocí dat ze 4D celotělové dynamické akvizice, aniž by bylo nutné znovu pečlivě hodnotit.
během PET1 „tato „nepotvrzená progrese“ po 2 nových léčebných vyléčeních inhibitorů imunitního kontrolního bodu u metastatického melanomu
|
odlišit pseudoprogresi / progresi během prvního terapeutického hodnocení pomocí FDG PET / CT (PET1) pomocí dat ze 4D celotělové dynamické akvizice, aniž by bylo nutné znovu pečlivě hodnotit.
během PET1 „tuto „nepotvrzenou progresi“ po 2 nových léčebných vyléčeních ICI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty koeficientu absorpce Ki vyplývající z celotělové 4D dynamické akvizice FDG PET/CT k rozlišení pseudoprogrese/progrese metastatického melanomu léčeného ICI
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi hodnotami Ki lézí odvozenými z PET1 a kvantitativními parametry vyplývajícími z PET0 histologických specifikací nádorů (% PD-L1, infiltrace T-CD8, stav PTEN) k rozlišení pseudoprogrese/progrese.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Korelace mezi hodnotami Ki lézí vyplývajícími ze 4D akvizice PET / CT z PET1 a PET0 biologickými parametry (LDH, leukocyty, neutrofily) k rozlišení pseudoprogrese / progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Korelace mezi hodnotami Ki lézí vyplývajícími z 4D akvizice FDG PET / CT pro PET1 a kvantitativními parametry vyplývajícími z PET0 k odlišení pseudoprogrese / progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Korelace mezi hodnotami Ki lézí vyplývajícími ze 4D akvizice FDG PET / CT pro z PET1 a kvantitativními parametry vyplývajícími z nežádoucího účinku souvisejícího s PET0 ICI k odlišení pseudoprogrese / progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .