Acquisizione dinamica di tutto il corpo PET/TC a FDG per melanoma metastatico in immunoterapia (IMMUNOPET2)
25 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Interesse per l'acquisizione dinamica di tutto il corpo PET/CT presso FDG per differenziare la progressione/pseudo progressione del melanoma metastatico in immunoterapia
Il valore dell'acquisizione dinamica 4D body-to-whole in FDG PET/TC per differenziare la progressione/pseudo-progressione durante la prima valutazione terapeutica (PET1) del melanoma metastatico trattato con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per predire la progressione della malattia. .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 (0) 298223327
- Email: ronan.abgral@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karim AMRANE, MD
- Email: amranekarim@ymail.com
Luoghi di studio
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Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- Reclutamento
- Hospital University ff Brest
-
Contatto:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma metastatico trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ed eseguono l'acquisizione dinamica 4D body-to-whole in FDG PET/TC per differenziare la progressione/pseudo-progressione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Con melanoma metastatico
- Trattati con anti-PD1: Nivolumab o Pembrolizumab o Combo IPI-Nivo
- Avendo formulato una non opposizione
Criteri di esclusione:
- - Paziente minore < 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Altro tipo di tumore rispetto al melanoma metastatico
- Non idoneità all'esame
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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valore dell'acquisizione dinamica corpo a tutto 4D in FDG
differenziare la pseudo-progressione/progressione durante la prima valutazione terapeutica mediante FDG PET/CT (PET1) utilizzando i dati dell'acquisizione dinamica di tutto il corpo 4D, senza dover rivalutare attentamente.
durante una PET1 'questa "progressione non confermata" dopo 2 nuove cure terapeutiche con inibitori del checkpoint immunitario nel melanoma metastatico
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differenziare la pseudo-progressione/progressione durante la prima valutazione terapeutica mediante FDG PET/CT (PET1) utilizzando i dati dell'acquisizione dinamica di tutto il corpo 4D, senza dover rivalutare attentamente.
durante un PET1 'questa "progressione non confermata" dopo 2 nuove cure di trattamento di ICI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori del coefficiente di assorbimento del Ki risultanti da un'acquisizione dinamica 4D full-body FDG PET/TC per differenziare la pseudo-progressione/progressione del melanoma metastatico trattato con ICI
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra i valori di lesione Ki derivati da PET1 e i parametri quantitativi risultanti dalle specifiche istologiche PET0 dei tumori (% PD-L1, infiltrazione T-CD8, stato PTEN) per differenziare la pseudo-progressione/progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Correlazione tra i valori Ki lesionali risultanti dall'acquisizione 4D della PET/TC da PET1 e PET0 i parametri biologici (LDH, leucociti, neutrofili) per differenziare la pseudo-progressione/progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Correlazione tra i valori di lesione Ki risultanti dall'acquisizione 4D di FDG PET/CT per PET1 e i parametri quantitativi risultanti da PET0 per differenziare la pseudo-progressione/progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Correlazione tra i valori di Ki lesionale risultanti dall'acquisizione 4D di FDG PET/TC per da PET1 e i parametri quantitativi risultanti da PET0 Effetto avverso correlato a ICI per differenziare la pseudo-progressione/progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
26 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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