PET/CT Dynamiczna akwizycja całego ciała w FDG do przerzutowego czerniaka w ramach immunoterapii (IMMUNOPET2)
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Zainteresowanie dynamiczną akwizycją całego ciała PET/CT w FDG w celu różnicowania progresji/pseudoprogresji czerniaka przerzutowego w immunoterapii
Wartość dynamicznej akwizycji 4D body-to-całe w FDG PET/CT w celu różnicowania progresji/pseudo-progresji podczas pierwszej oceny terapeutycznej (PET1) czerniaka przerzutowego leczonego inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w celu przewidywania progresji choroby. .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 (0) 298223327
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karim AMRANE, MD
- E-mail: amranekarim@ymail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Hospital University ff Brest
-
Kontakt:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutowym czerniakiem leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) i wykonują dynamiczną akwizycję 4D całego ciała w FDG PET / CT w celu rozróżnienia progresji / pseudoprogresji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Z przerzutowym czerniakiem
- Leczone anty-PD1: Niwolumabem lub Pembrolizumabem lub Combo IPI-Nivo
- Po sformułowaniu braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- - Małoletni pacjent < 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inny typ nowotworu niż czerniak z przerzutami
- Brak możliwości przystąpienia do egzaminu
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wartość dynamicznej akwizycji 4D od ciała do całości w FDG
rozróżnić pseudo-progresję/progresję podczas pierwszej oceny terapeutycznej za pomocą FDG PET/CT (PET1) przy użyciu danych z dynamicznej akwizycji całego ciała 4D, bez konieczności ponownej dokładnej oceny.
podczas badania PET1 ta „niepotwierdzona progresja” po 2 nowych kuracjach inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w przerzutowym czerniaku
|
rozróżnić pseudo-progresję/progresję podczas pierwszej oceny terapeutycznej za pomocą FDG PET/CT (PET1) przy użyciu danych z dynamicznej akwizycji całego ciała 4D, bez konieczności ponownej dokładnej oceny.
podczas PET1 „niepotwierdzona progresja” po 2 nowych kuracjach ICI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości współczynnika absorpcji Ki wynikające z dynamicznej akwizycji FDG PET/CT całego ciała 4D w celu różnicowania pseudoprogresji/progresji czerniaka przerzutowego leczonego ICI
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wartościami uszkodzeń Ki pochodzącymi z badania PET1 i parametrami ilościowymi wynikającymi ze specyfikacji histologicznej PET0 guzów (% PD-L1, naciek T-CD8, status PTEN) w celu rozróżnienia pseudo-progresji/progresji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Korelacja między wartościami uszkodzeń Ki wynikającymi z akwizycji 4D PET/CT z PET1 i PET0 parametrów biologicznych (LDH, leukocyty, neutrofile) w celu rozróżnienia pseudo-progresji/progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Korelacja między wartościami zmian Ki wynikającymi z akwizycji 4D FDG PET/CT dla PET1 a parametrami ilościowymi wynikającymi z PET0 w celu rozróżnienia pseudo-progresji/progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Korelacja między lezjalnymi wartościami Ki wynikającymi z akwizycji 4D FDG PET / CT dla PET1 a parametrami ilościowymi wynikającymi z PET0 ICI związanego z działaniem niepożądanym w celu rozróżnienia pseudo-progresji / progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .