PET/CT dynamische acquisitie van het hele lichaam bij FDG tot gemetastaseerd melanoom onder immunotherapie (IMMUNOPET2)
25 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Interesse in PET/CT dynamische acquisitie van het hele lichaam bij FDG om progressie/pseudo-progressie van gemetastaseerd melanoom onder immunotherapie te differentiëren
De waarde van 4D dynamische acquisitie van lichaam tot geheel in FDG PET / CT om progressie / pseudo-progressie te differentiëren tijdens de eerste therapeutische beoordeling (PET1) van gemetastaseerd melanoom behandeld met immuuncontrolepuntremmers (ICI) om de progressie van de ziekte te voorspellen. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 298223327
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Karim AMRANE, MD
- E-mail: amranekarim@ymail.com
Studie Locaties
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- Werving
- Hospital University ff Brest
-
Contact:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerd melanoom behandeld met immuuncontrolepuntremmers (ICI) en doen 4D body-to-whole dynamische acquisitie in FDG PET/CT om progressie/pseudo-progressie te differentiëren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt oud ≥ 18 jaar
- Met uitgezaaid melanoom
- Behandeld met anti-PD1: Nivolumab of Pembrolizumab of Combo IPI-Nivo
- Een non-oppositie hebben geformuleerd
Uitsluitingscriteria:
- - Minderjarige patiënt < 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ander type tumor dan gemetastaseerd melanoom
- Niet in aanmerking komen voor het examen
- Weigering van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
waarde van 4D dynamische acquisitie van lichaam tot geheel in FDG
onderscheid maken tussen pseudo-progressie / progressie tijdens de eerste therapeutische beoordeling door FDG PET / CT (PET1) met behulp van gegevens van de 4D-dynamische acquisitie van het hele lichaam, zonder nauwkeurig opnieuw te evalueren.
tijdens een PET1 'deze "onbevestigde progressie" na 2 nieuwe behandelingskuren van immuuncontrolepuntremmers bij gemetastaseerd melanoom
|
onderscheid maken tussen pseudo-progressie / progressie tijdens de eerste therapeutische beoordeling door FDG PET / CT (PET1) met behulp van gegevens van de 4D-dynamische acquisitie van het hele lichaam, zonder nauwkeurig opnieuw te evalueren.
tijdens een PET1 'kuurt deze "onbevestigde progressie" na 2 nieuwe behandelingen van ICI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waarden van de Ki-absorptiecoëfficiënt resulterend uit een FDG PET / CT dynamische 4D-acquisitie van het hele lichaam om de pseudo-progressie / progressie van metastatisch melanoom behandeld met ICI te differentiëren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de Ki-laesiewaarden afgeleid van PET1 en de kwantitatieve parameters die het resultaat zijn van PET0-histologische specificaties van de tumoren (% PD-L1, T-CD8-infiltratie, PTEN-status) om pseudo-progressie / progressie te onderscheiden.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Correlatie tussen de Kil-laesiewaarden als gevolg van de 4D-acquisitie van de PET / CT van PET1 en PET0 de biologische parameters (LDH, leukocyten, neutrofielen) om pseudo-progressie / progressie te onderscheiden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Correlatie tussen de Ki-laesiewaarden die het resultaat zijn van de 4D-acquisitie van FDG PET/CT voor PET1 en de kwantitatieve parameters die het resultaat zijn van PET0 om pseudo-progressie/progressie te onderscheiden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Correlatie tussen laesie Ki-waarden die het resultaat zijn van de 4D-acquisitie van FDG PET / CT voor van PET1 en de kwantitatieve parameters die het resultaat zijn van PET0 ICI-gerelateerd nadelig effect om pseudo-progressie / progressie te differentiëren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
26 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .