Acquisition dynamique corps entier TEP/TDM au FDG pour le mélanome métastatique sous immunothérapie (IMMUNOPET2)
25 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
Intérêt pour l'acquisition dynamique corps entier TEP/CT au FDG pour différencier la progression/pseudo progression du mélanome métastatique sous immunothérapie
L'intérêt de l'acquisition dynamique body-to-whole 4D en FDG PET/CT pour différencier progression/pseudo-progression lors du premier bilan thérapeutique (TEP1) d'un mélanome métastatique traité par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) pour prédire la progression de la maladie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronan ABGRAL, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 298223327
- E-mail: ronan.abgral@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karim AMRANE, MD
- E-mail: amranekarim@ymail.com
Lieux d'étude
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-
Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- Recrutement
- Hospital University ff Brest
-
Contact:
- Ronan ABGRAL, MD-PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de mélanome métastatique traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) et effectuent une acquisition dynamique corps à corps 4D en FDG PET / CT pour différencier progression / pseudo-progression
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Avec mélanome métastatique
- Traité par anti-PD1 : Nivolumab ou Pembrolizumab ou Combo IPI-Nivo
- Ayant formulé une non-opposition
Critère d'exclusion:
- - Patient mineur < 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Autre type de tumeur que le mélanome métastatique
- Non-admissibilité à l'examen
- Refus de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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valeur de l'acquisition dynamique corps-à-tout 4D dans le FDG
différencier pseudo-progression/progression lors du premier bilan thérapeutique par FDG PET/CT (PET1) en utilisant les données de l'acquisition dynamique corps entier 4D, sans avoir à réévaluer de près.
lors d'une TEP1' cette "progression non confirmée" après 2 nouvelles cures de traitement d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans le mélanome métastatique
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différencier pseudo-progression/progression lors du premier bilan thérapeutique par FDG PET/CT (PET1) en utilisant les données de l'acquisition dynamique corps entier 4D, sans avoir à réévaluer de près.
lors d'une TEP1' cette "progression non confirmée" après 2 nouvelles cures de traitement d'ICI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs du coefficient d'absorption Ki résultant d'une acquisition dynamique FDG PET/CT corps entier 4D pour différencier la pseudo-progression/progression d'un mélanome métastatique traité par ICI
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les valeurs de Ki lésion issues de PET1 et les paramètres quantitatifs issus de PET0 spécifications histologiques des tumeurs (% PD-L1, infiltration T-CD8, statut PTEN) pour différencier pseudo-progression / progression.
Délai: 5 années
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5 années
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Corrélation entre les valeurs de Ki lésionnelles issues de l'acquisition 4D du PET/CT de PET1 et PET0 les paramètres biologiques (LDH, leucocytes, neutrophiles) pour différencier pseudo-progression/progression
Délai: 5 années
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5 années
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Corrélation entre les valeurs de la lésion Ki issues de l'acquisition 4D de la TEP FDG/CT pour la TEP1 et les paramètres quantitatifs issus de la TEP0 pour différencier pseudo-progression/progression
Délai: 5 années
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5 années
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Corrélation entre les valeurs de Ki lésionnel résultant de l'acquisition 4D de la TEP/TDM au FDG à partir de la TEP1 et les paramètres quantitatifs résultant de l'effet indésirable lié à la TEP0 ICI pour différencier pseudo-progression / progression
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronan ABGRAL, MD-PhD, Nuclear Medecine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
26 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC19.0194 (IMMUNO-PET2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .